Peginterferoni beeta-1a:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (ADVANCE)
maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus PEGyloidun interferonibeeta-1a:n (BIIB017) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää peginterferoni beeta-1a:n teho alentaa vuosittaista uusiutumistiheyttä (ARR) osallistujilla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) vuoden iässä.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää, vähentääkö peginterferoni beeta-1a yhden vuoden kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna tehokkaasti uusien tai juuri laajentuvien hyperintensiivisten T2-leesioiden kokonaismäärää aivojen magneettikuvauksessa (MRI) ja vähentää uusiutuvien osallistujien osuus ja hidastaa vamman etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu tutkimus.
Hoitojakso on 96 viikkoa (2 vuotta).
Hoitovuotta 1 (viikko 0 - viikko 48) kutsutaan tutkimuksen lumekontrolloiduksi hoitojaksoksi.
Hoitovuoden 1 alussa osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, peginterferoni beeta-1a:ta 125 μg joka toinen viikko tai peginterferoni beeta-1a 125 μg joka 4. viikko.
Hoitovuoden 1 lopussa lumelääkeryhmän osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan peginterferoni beeta-1a -hoitoa siten, että hoitovuonna 2 (viikot 48 - viikko 96) kaikki osallistujat saivat peginterferoni beeta-1a:ta 125 μg joka toinen tai joka toinen 4 viikkoa.
Protokollan mukaan kaikki ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat koskevat vuoden 1 tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1516
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818CK
- Research Site
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
- Research Site
-
-
-
-
-
'Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14008
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 179
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 141
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560017
- Research Site
-
Mangalore, Intia, 575018
- Research Site
-
Navi Mumbai, Intia, 400703
- Research Site
-
Nehru Nagar, Intia, 110065
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110060
- Research Site
-
Saket, Delhi, Intia, 110017
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Research Site
-
Rajkot, Gujarat, Intia, 360001
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
- Research Site
-
-
Madhyr Pradesh
-
Indore, Madhyr Pradesh, Intia, 452018
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Research Site
-
Nasik, Maharashtra, Intia, 422004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411030
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Intia, 143001
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600017
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641014
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700068
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11521
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11525
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Research Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1005
- Research Site
-
-
-
-
-
Aquas Calientes, Meksiko, 20127
- Research Site
-
Chihuahua, Meksiko, 31203
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 10700
- Research Site
-
Mexico DF, Meksiko, 03310
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
- Research Site
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22320
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15276
- Research Site
-
Bialystok, Puola, 15402
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85681
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80299
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80803
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80952
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40662
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40650
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40684
- Research Site
-
Konskie, Puola, 26200
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31505
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31637
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31826
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90153
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20954
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20718
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10082
- Research Site
-
Plewiska, Puola, 62064
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60355
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61853
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 71252
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70215
- Research Site
-
Warsawa, Puola, 00851
- Research Site
-
Warsawa, Puola, 02957
- Research Site
-
Warsawa, Puola, 04141
- Research Site
-
Warsawa, Puola, 04749
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50556
- Research Site
-
Zabrze, Puola, 41800
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69394
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Research Site
-
Nice, Ranska, 6002
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500123
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 50098
- Research Site
-
Campulung, Romania, 115100
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700656
- Research Site
-
Sibiu, Romania, 550166
- Research Site
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10713
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 14163
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Research Site
-
Erbach, Saksa, 64711
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30559
- Research Site
-
Koln, Saksa, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Research Site
-
Munchen, Saksa, 80331
- Research Site
-
Munster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Prien, Saksa, 83209
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89079
- Research Site
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 62500
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
- Research Site
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 70852
- Research Site
-
Ostrava - Vitkovice, Tšekin tasavalta, 70200
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tšekin tasavalta, 70300
- Research Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 12808
- Research Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 15006
- Research Site
-
Teplice, Tšekin tasavalta, 41529
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58018
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 3110
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Poltava, Ukraina, 26011
- Research Site
-
Simferopol, Ukraina, 95017
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Research Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Research Site
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454136
- Research Site
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- Research Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- Research Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
- Research Site
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305007
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107150
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119021
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344015
- Research Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Research Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, Viro, EE 80010
- Research Site
-
Tallinn, Viro, EE 10617
- Research Site
-
Tartu, Viro, EE 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Research Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Research Site
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Yhdysvallat, 32082 4040
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607 6520
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on oltava vahvistettu diagnoosi relapsoivasta multippeliskleroosista (RMS) McDonaldin kriteerien 1–4 mukaisesti (Polman, 2005)
- EDSS-pisteiden tulee olla välillä 0,0–5,0.
- on täytynyt kokea vähintään 2 uusiutumista, jotka on dokumentoitu lääketieteellisesti viimeisten 3 vuoden aikana, ja vähintään yksi on tapahtunut viimeisen 12 kuukauden aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset immuunijärjestelmän sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, urologiset, keuhko-, maha-suolikanavan sairaudet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikaisempi interferonihoito ei saanut ylittää 4 viikkoa, ja koehenkilöiden on oltava lopettanut interferonihoito 6 kuukautta ennen lähtötilannetta
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke 2 viikon välein 48 viikon ajan, minkä jälkeen 125 µg peginterferoni beeta-1a:ta ihonalaisesti 2 tai 4 viikon välein 48 viikon ajan.
|
Toimitetaan nesteenä esitäytetyissä ruiskuissa 0,5 ml:n 0,25 mg/ml:n (125 µg:n annos) annostelemiseen, itseannostettuna ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
Vastaava lumelääke esitäytetyissä ruiskuissa 0,5 ml:n annostelemiseksi itsestään ihonalaisena injektiona.
|
|
Kokeellinen: Peginterferoni Beta-1a Q2W
125 µg peginterferoni beeta-1a:ta ihonalaisesti 2 viikon välein (Q2W) 96 viikon ajan.
|
Toimitetaan nesteenä esitäytetyissä ruiskuissa 0,5 ml:n 0,25 mg/ml:n (125 µg:n annos) annostelemiseen, itseannostettuna ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Peginterferoni Beta-1a Q4W
125 µg peginterferoni beeta-1a:ta ihonalaisesti 4 viikon välein (Q4W) 96 viikon ajan.
Osallistujat saivat lumelääke-injektion 2 viikkoa kunkin aktiivisen injektion jälkeen (sokeiden säilyttämiseksi Q2W-haaralla).
|
Toimitetaan nesteenä esitäytetyissä ruiskuissa 0,5 ml:n 0,25 mg/ml:n (125 µg:n annos) annostelemiseen, itseannostettuna ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
Vastaava lumelääke esitäytetyissä ruiskuissa 0,5 ml:n annostelemiseksi itsestään ihonalaisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä.
Vain riippumattoman neurologisen arviointikomitean (INEC) vahvistamat pahenemisvaiheet otetaan mukaan analyysiin.
Tietoja sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin multippeliskleroosin (MS) lääkkeisiin, ei oteta huomioon.
Tiedot analysoitiin käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiota, joka on korjattu lähtötilanteen laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän (< 4 vs. ≥ 4), lähtötilanteen iän (< 40 vs. ≥ 40 vuotta) ja lähtötason uusiutumistiheyden (relapsien lukumäärä 3 vuoden aikana) mukaan. opiskella tulo jaettuna 3).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien tai äskettäin laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden määrä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusien tai äskettäin laajentuvien hyperintensiivisten T2-vaurioiden määrä aivojen magneettikuvauksessa (MRI).
Tietoja, jotka on havaittu sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin, ei oteta huomioon.
Säädetty keskiarvo perustuu negatiiviseen binomiaaliseen regressioon, joka on säädetty T2-leesioiden perustason lukumäärällä.
|
1 vuosi
|
|
Osanottajien osuus uusiutui 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä.
Vain INEC:n vahvistamat pahenemisvaiheet sisällytettiin analyysiin.
Arvioitu uusiutuneiden osuus perustuu Kaplan-Meier tuoterajamenetelmään.
|
Vuosi 1
|
|
Arvioitu osuus osallistujista, joilla on jatkuva vamma eteneminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pysyvä vamman eteneminen määritellään seuraavasti: vähintään 1,0 pisteen nousu EDSS:ssä lähtötason EDSS:stä ≥ 1,0, joka säilyy 12 viikon ajan, tai vähintään 1,5 pisteen nousu EDSS:ssä lähtötasosta EDSS = 0, joka säilyy 12 viikon ajan.
EDSS mittaa MS-tautia sairastavien ihmisten vammaisuuden asteikolla 0-10.
Pääkategorioiden valikoima sisältää 0 (normaali neurologinen tutkimus) 5:een (ambulatorinen ilman apua tai lepoa 200 metriä/vamma, joka on riittävän vakava haittaamaan koko päivittäistä toimintaa) ja 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Arvioitu osuus osallistujista, jotka etenevät Kaplan-Meier tuoterajamenetelmän perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calabresi PA, Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko A, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A; ADVANCE Study Investigators. Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):657-65. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70068-7. Epub 2014 Apr 30.
- Calabresi PA, Arnold DL, Sangurdekar D, Singh CM, Altincatal A, de Moor C, Engle B, Goyal J, Deykin A, Szak S, Kieseier BC, Rudick RA, Plavina T. Temporal profile of serum neurofilament light in multiple sclerosis: Implications for patient monitoring. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1497-1505. doi: 10.1177/1352458520972573. Epub 2020 Dec 14.
- Cleanthous S, Cano S, Kinter E, Marquis P, Petrillo J, You X, Wakeford C, Sabatella G. Measuring the impact of multiple sclerosis: Enhancing the measurement performance of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) using Rasch Measurement Theory (RMT). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Aug 15;3(3):2055217317725917. doi: 10.1177/2055217317725917. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Scott TF, Kieseier BC, Newsome SD, Arnold DL, You X, Hung S, Sperling B. Improvement in relapse recovery with peginterferon beta-1a in patients with multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2016 Nov 15;2:2055217316676644. doi: 10.1177/2055217316676644. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Newsome SD, Kieseier BC, Liu S, You X, Kinter E, Hung S, Sperling B. Peginterferon beta-1a reduces disability worsening in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jan;10(1):41-50. doi: 10.1177/1756285616676065. Epub 2016 Nov 16.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Liu S, You X, Fiore D, Hung S. Peginterferon beta-1a improves MRI measures and increases the proportion of patients with no evidence of disease activity in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from the ADVANCE randomized controlled trial. BMC Neurol. 2017 Feb 10;17(1):29. doi: 10.1186/s12883-017-0799-0.
- Newsome SD, Guo S, Altincatal A, Proskorovsky I, Kinter E, Phillips G, You X, Sabatella G. Impact of peginterferon beta-1a and disease factors on quality of life in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):350-7. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Sheikh SI, Deykin A, Zhu Y, Liu S, You X, Sperling B, Hung S. Effect of peginterferon beta-1a on MRI measures and achieving no evidence of disease activity: results from a randomized controlled trial in relapsing-remitting multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Dec 31;14:240. doi: 10.1186/s12883-014-0240-x.
- Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko AA, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A, Sheikh SI, Calabresi PA. Peginterferon beta-1a in multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1025-35. doi: 10.1177/1352458514557986. Epub 2014 Nov 28.
- Hu X, Cui Y, White J, Zhu Y, Deykin A, Nestorov I, Hung S. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of peginterferon beta-1a in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis in the randomized ADVANCE study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Mar;79(3):514-22. doi: 10.1111/bcp.12521.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105MS301
- 2008-006333-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BIIB017 (peginterferoni beeta-1a)
-
BiogenValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
BiogenValmisMultippeliskleroosi | TerveYhdysvallat
-
BiogenValmis
-
BiogenPeruutettuUusiutuva multippeliskleroosi
-
BiogenValmis
-
BiogenValmisRelapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)Italia
-
BiogenValmisUusiutuva multippeliskleroosiYhdysvallat, Kroatia, Venäjän federaatio, Intia, Espanja, Uusi Seelanti, Kanada, Belgia, Alankomaat, Bulgaria, Serbia, Kreikka, Ukraina, Meksiko, Georgia, Kolumbia, Saksa, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekin tasavalta, Ranska ja enemmän
-
BiogenValmisMultippeliskleroosin uusiutuvat muodotYhdysvallat, Italia, Sveitsi, Kanada, Australia, Saksa, Espanja, Ranska, Portugali, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Itävalta, Irlanti
-
BiogenRekrytointiMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoivaEspanja, Saksa, Kroatia, Turkki, Saudi-Arabia, Unkari, Belgia, Australia, Ranska, Portugali, Slovakia, Yhdysvallat, Bulgaria, Kreikka, Kuwait, Venäjän federaatio, Tunisia, Italia, Argentiina, Tšekki, Israel, Serbia
-
Johns Hopkins UniversityBiogenPeruutettu