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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Peginterferon Beta-1a bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (ADVANCE)

15. September 2014 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEGyliertem Interferon Beta-1a (BIIB017) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Peginterferon beta-1a bei der Verringerung der annualisierten Schubrate (ARR) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) nach 1 Jahr. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Feststellung, ob Peginterferon beta-1a nach 1 Jahr im Vergleich zu Placebo die Gesamtzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintense T2-Läsionen bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns wirksam reduziert Anteil der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, und Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Behandlungsdauer beträgt 96 Wochen (2 Jahre). Behandlungsjahr 1 (Woche 0 bis Woche 48) wird als Placebo-kontrollierter Behandlungszeitraum der Studie bezeichnet. Zu Beginn des Behandlungsjahres 1 erhielten die Teilnehmer randomisiert Placebo, Peginterferon beta-1a 125 μg alle 2 Wochen oder Peginterferon beta-1a 125 μg alle 4 Wochen. Am Ende des Behandlungsjahres 1 wurden die Teilnehmer der Placebogruppe erneut randomisiert, um eine Behandlung mit Peginterferon beta-1a zu erhalten, sodass alle Teilnehmer während des Behandlungsjahres 2 (Woche 48 bis Woche 96) alle 2 oder alle 125 μg Peginterferon beta-1a erhielten 4 Wochen. Pro Protokoll beziehen sich alle primären und sekundären Endpunkte auf Daten aus Jahr 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1516

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • 'Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Research Site
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Research Site
      • Koln, Deutschland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland, 80331
        • Research Site
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Prien, Deutschland, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Research Site
      • Parnu, Estland, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estland, EE 51014
        • Research Site
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 6002
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 141
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Research Site
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indien, 400703
        • Research Site
      • Nehru Nagar, Indien, 110065
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • Saket, Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, Indien, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Research Site
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600017
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700068
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Research Site
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV 1005
        • Research Site
      • Aquas Calientes, Mexiko, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 10700
        • Research Site
      • Mexico DF, Mexiko, 03310
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
        • Research Site
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • Research Site
      • Dunedin, Neuseeland
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85681
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40650
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40684
        • Research Site
      • Konskie, Polen, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61853
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70215
        • Research Site
      • Warsawa, Polen, 00851
        • Research Site
      • Warsawa, Polen, 02957
        • Research Site
      • Warsawa, Polen, 04141
        • Research Site
      • Warsawa, Polen, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41800
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700656
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454136
        • Research Site
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344015
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14008
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 70852
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechische Republik, 70200
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik, 70300
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12808
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15006
        • Research Site
      • Teplice, Tschechische Republik, 41529
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Research Site
    • Florida
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32082 4040
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine bestätigte Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) haben, wie in den McDonald-Kriterien 1 bis 4 definiert (Polman, 2005)
  • Muss einen EDSS-Score zwischen 0,0 und 5,0 haben.
  • Muss mindestens 2 Schübe erlebt haben, die innerhalb der letzten 3 Jahre medizinisch dokumentiert wurden, wobei mindestens einer in den letzten 12 Monaten aufgetreten ist

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Erkrankungen des Immunsystems, bösartige Erkrankungen, urologische, Lungen-, Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Die vorherige Behandlung mit Interferon durfte 4 Wochen nicht überschreiten und die Probanden müssen die Interferonbehandlung 6 Monate vor Baseline abgebrochen haben

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo alle 2 Wochen für 48 Wochen, gefolgt von 125 µg Peginterferon beta-1a subkutan alle 2 oder 4 Wochen für 48 Wochen.
Wird als Flüssigkeit in Fertigspritzen geliefert, um 0,5 ml einer 0,25 mg/ml (125-µg-Dosis) zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion abzugeben.
Andere Namen:
  • Plegridie
  • PEGyliertes Interferon beta-1a
  • PEG-IFN ß-1a
Abgestimmtes Placebo in Fertigspritzen zur Abgabe von 0,5 ml zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion.
Experimental: Peginterferon Beta-1a Q2W
125 µg Peginterferon beta-1a subkutan alle 2 Wochen (Q2W) für 96 Wochen.
Wird als Flüssigkeit in Fertigspritzen geliefert, um 0,5 ml einer 0,25 mg/ml (125-µg-Dosis) zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion abzugeben.
Andere Namen:
  • Plegridie
  • PEGyliertes Interferon beta-1a
  • PEG-IFN ß-1a
Experimental: Peginterferon Beta-1a Q4W
125 µg Peginterferon beta-1a subkutan alle 4 Wochen (Q4W) für 96 Wochen. Die Teilnehmer erhielten 2 Wochen nach jeder aktiven Injektion eine Placebo-Injektion (um die Blindheit mit dem Q2W-Arm aufrechtzuerhalten).
Wird als Flüssigkeit in Fertigspritzen geliefert, um 0,5 ml einer 0,25 mg/ml (125-µg-Dosis) zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion abzugeben.
Andere Namen:
  • Plegridie
  • PEGyliertes Interferon beta-1a
  • PEG-IFN ß-1a
Abgestimmtes Placebo in Fertigspritzen zur Abgabe von 0,5 ml zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Schub ist definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden begleitet werden. In die Analyse werden nur Schübe einbezogen, die von einem unabhängigen Bewertungsausschuss für Neurologie (INEC) bestätigt wurden. Daten, nachdem die Teilnehmer auf alternative Medikamente gegen Multiple Sklerose (MS) umgestellt wurden, sind ausgeschlossen. Die Daten wurden unter Verwendung einer negativen binomialen Regression analysiert, angepasst an den Ausgangswert der Expanded Disability Status Scale (EDSS) (< 4 versus ≥ 4), das Ausgangsalter (< 40 versus ≥ 40 Jahre) und die Ausgangsschubrate (Anzahl der Schübe in den 3 Jahren zuvor zum Studieneingang dividiert durch 3).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintense T2-Läsionen bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns. Daten, die beobachtet wurden, nachdem die Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente umgestellt wurden, sind ausgeschlossen. Der angepasste Mittelwert basiert auf einer negativen binomialen Regression, angepasst an die Anzahl der T2-Läsionen zu Studienbeginn.
1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit Rückfall nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Ein Schub ist definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden begleitet werden. Nur durch INEC bestätigte Rückfälle wurden in die Analyse aufgenommen. Der geschätzte Anteil der Teilnehmer mit Rückfällen basiert auf der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode.
Jahr 1
Geschätzter Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Behinderungsprogression nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anhaltende Progression der Behinderung ist definiert als: Anstieg des EDSS um mindestens 1,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert EDSS ≥ 1,0, der über 12 Wochen anhält, oder mindestens ein Anstieg des EDSS um 1,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert EDSS = 0, der über 12 Wochen anhält. Der EDSS misst den Behinderungsstatus von Menschen mit MS auf einer Skala von 0 bis 10. Die Bandbreite der Hauptkategorien umfasst 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 5 (gehfähig ohne Hilfe oder Ruhe für 200 Meter/Behinderung, die schwer genug ist, um alle täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen) bis 10 (Tod durch MS). Geschätzter Anteil der Teilnehmer mit Progression basierend auf der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BIIB017 (Peginterferon beta-1a)

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