Étude de faisabilité de l'exercice chez les patients présentant des caillots sanguins dans les jambes (EXPERT)
Essai EXPERT : exercice pour prévenir le syndrome post-thrombotique déclenché par une thrombose récente
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La thrombose veineuse profonde (TVP) touche près de 300 000 personnes aux États-Unis chaque année. La TVP de la jambe entraîne un SPT chez jusqu'à 65 % des patients, malgré une prise en charge médicale appropriée avec un traitement anticoagulant.
Le SPT, causé par une obstruction persistante de l'écoulement veineux et un dysfonctionnement valvulaire veineux, peut entraîner des symptômes de douleur, d'enflure, de lourdeur et de crampes dans les jambes, en particulier en cas de station debout prolongée.
Tous les patients éligibles présentant un premier épisode de TVP documenté et intéressés à participer subiront un examen médical et un test de dépistage sur tapis roulant avant l'inscription entre deux et quatre semaines après le diagnostic de TVP. Tous les patients recevront et seront invités à porter quotidiennement un tuyau de compression de classe II (30 à 40 mmHg) jusqu'au genou pendant toute la durée de l'essai.
L'entraînement physique formel comprend à la fois un programme de marche supervisé et un programme de marche à domicile pendant 12 semaines avec un suivi à 26 semaines. Des tests sanguins seront effectués pour mesurer les niveaux d'indicateurs d'inflammation au départ, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 26. Les critères de jugement principaux seront la faisabilité du programme d'exercices et l'incidence du syndrome post-thrombotique à 26 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma city, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier épisode de TVP des membres inférieurs (proximal ou distal) documenté par échographie, angioscanner ou veinographie au cours des 4 dernières semaines.
- Traitement par HBPM, ou héparine non fractionnée (HNF) suivie de warfarine ajustée pour maintenir un INR 2 à 3 pendant au moins 3 mois, ou HBPM administrée à doses thérapeutiques en monothérapie.
- De 21 à 75 ans.
Critère d'exclusion:
- TVP récurrente.
- Traitement de la TVP par thrombolyse systémique ou dirigée par cathéter Contre-indications à l'entraînement physique selon l'American College of Sports Medicine (par exemple, infarctus aigu du myocarde, angor instable, etc.).
- Espérance de vie < 1 an.
- Grossesse.
- Inaccessibilité géographique.
- Test d'effort de dépistage (pré-randomisation) démontrant une contre-indication à l'entraînement physique (voir exclusion #2).
- Dysfonction cognitive évaluée par un mini-examen de l'état mental (score < 24).
- Incapacité à marcher.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Test d'effort
Étude de faisabilité; tous les participants reçoivent une intervention
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Exercer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score PTS Villalta
Délai: à 26 semaines
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à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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PTS, reflux valvulaire veineux, VEINES, MOS SF-36, test maximal sur tapis roulant, 6 minutes de marche et analyse de sang
Délai: à 12 semaines
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à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14181
- ORA #20081607 (AUTRE: Office of Research Administration)
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