Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van lichaamsbeweging bij patiënten met bloedstolsels in de benen (EXPERT)

11 april 2017 bijgewerkt door: Suman Rathbun, University of Oklahoma

EXPERT-onderzoek: oefening om posttrombotisch syndroom veroorzaakt door recente trombose te voorkomen

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het bepalen van de effecten van een gestructureerd oefenprogramma dat twee tot vier weken na de diagnose van een eerste episode van diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste extremiteiten wordt gestart gedurende een periode van 12 weken bij het verminderen van de incidentie van het posttrombotisch syndroom (PTS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe veneuze trombose (DVT) treft elk jaar bijna 300.000 mensen in de VS. DVT van het been resulteert in PTS bij tot 65% van de patiënten, ondanks passende medische behandeling met antistollingstherapie.

PTS, veroorzaakt door aanhoudende veneuze uitstroomobstructie en veneuze klepdisfunctie, kan leiden tot symptomen van beenpijn, zwelling, zwaar gevoel en krampen, vooral bij langdurig staan.

Alle in aanmerking komende patiënten met gedocumenteerde eerste-episode DVT die geïnteresseerd zijn in deelname, ondergaan een medische screening en een screening loopbandtest voorafgaand aan inschrijving tussen twee en vier weken na de DVT-diagnose. Alle patiënten krijgen de opdracht om gedurende de gehele proef dagelijks klasse II (30 tot 40 mmHg) knielange compressieslangen te dragen.

De formele oefentraining omvat zowel een loopprogramma onder toezicht als een wandelprogramma voor thuis gedurende 12 weken met een follow-up na 26 weken. Er zullen bloedtesten worden uitgevoerd om de niveaus van ontstekingsindicatoren te meten bij baseline, week 4, week 12 en week 26. De primaire uitkomsten zijn de haalbaarheid van het oefenprogramma en de incidentie van posttrombotisch syndroom na 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste episode DVT onderste extremiteit (proximaal of distaal) gedocumenteerd door echografie, CT-angiogram of venogram in de afgelopen 4 weken.
  • Behandeling met LMWH, of ongefractioneerde heparine (UFH) gevolgd door warfarine aangepast om INR 2 tot 3 te houden gedurende ten minste 3 maanden, of LMWH gegeven in therapeutische doses als enige therapie.
  • Leeftijd 21 tot 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende DVT.
  • Behandeling van DVT met systemische of kathetergestuurde trombolyse Contra-indicaties voor training volgens het American College of Sports Medicine (bijv. acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, enz.).
  • Levensverwachting < 1 jaar.
  • Zwangerschap.
  • Geografische ontoegankelijkheid.
  • Screening (pre-randomisatie) inspanningstest die contra-indicatie voor lichaamsbeweging aantoont (zie uitsluiting #2).
  • Cognitieve disfunctie beoordeeld door middel van een mini-mentaal statusonderzoek (score < 24).
  • Onvermogen om te lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening testen
Haalbaarheidsstudie; alle deelnemers krijgen interventie
Ander: Oefening
Oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Villalta PTS-score
Tijdsspanne: op 26 weken
op 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PTS, veneuze klepreflux, VEINES, MOS SF-36, maximale loopbandtest, 6 minuten lopen en bloedanalyse
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14181
  • ORA #20081607 (ANDER: Office of Research Administration)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren