Estudo de Viabilidade do Exercício em Pacientes com Coágulos Sanguíneos nas Pernas (EXPERT)
EXPERT Trial: Exercício para prevenir a síndrome pós-trombótica desencadeada por trombose recente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Trombose Venosa Profunda (TVP) afeta quase 300.000 pessoas nos EUA a cada ano. A TVP da perna resulta em SPT em até 65% dos pacientes, apesar de receber tratamento médico adequado com terapia anticoagulante.
A SPT, causada por obstrução persistente do fluxo venoso e disfunção valvular venosa, pode resultar em sintomas de dor nas pernas, inchaço, sensação de peso e cãibras, especialmente quando em pé prolongado.
Todos os pacientes elegíveis com primeiro episódio documentado de TVP interessados em participar serão submetidos a triagem médica e a um teste de triagem antes da inscrição entre duas e quatro semanas após o diagnóstico de TVP. Todos os pacientes serão fornecidos e solicitados a usar mangueira de compressão na altura do joelho classe II (30 a 40 mmHg) diariamente durante todo o teste.
O treinamento formal de exercícios inclui um programa de caminhada supervisionada e um programa de caminhada domiciliar por 12 semanas com acompanhamento em 26 semanas. Exames de sangue serão feitos para medir os níveis de indicadores de inflamação na linha de base, semana 4, semana 12 e semana 26. Os resultados primários serão a viabilidade do programa de exercícios e a incidência de síndrome pós-trombótica em 26 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma city, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro episódio de TVP de membros inferiores (proximal ou distal) documentado por ultrassom, angiotomografia ou venograma nas últimas 4 semanas.
- Tratamento com HBPM ou heparina não fracionada (HNF) seguida de varfarina ajustada para manter INR 2 a 3 por pelo menos 3 meses, ou HBPM administrada em doses terapêuticas como terapia única.
- Idade de 21 a 75 anos.
Critério de exclusão:
- TVP recorrente.
- Tratamento de TVP com trombólise sistêmica ou dirigida por cateter Contraindicações para o treinamento físico de acordo com o American College of Sports Medicine (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, angina instável, etc.).
- Expectativa de vida < 1 ano.
- Gravidez.
- Inacessibilidade geográfica.
- Teste de esforço de triagem (pré-randomização) demonstrando contra-indicação para treinamento de exercícios (ver exclusão #2).
- Disfunção cognitiva avaliada por mini-exame do estado mental (escore < 24).
- Incapacidade de andar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teste de exercício
Estudo de viabilidade; todos os participantes recebem intervenção
|
Exercício
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação Villalta PTS
Prazo: com 26 semanas
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com 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PTS, refluxo valvular venoso, VINHAS, MOS SF-36, teste máximo em esteira, caminhada de 6 minutos e análise de sangue
Prazo: com 12 semanas
|
com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14181
- ORA #20081607 (OUTRO: Office of Research Administration)
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