Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av trening hos pasienter med blodpropp i benene (EXPERT)

11. april 2017 oppdatert av: Suman Rathbun, University of Oklahoma

Ekspertforsøk: Trening for å forhindre posttrombotisk syndrom fremkalt av nylig trombose

Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å bestemme effekten av et strukturert treningsprogram startet to til fire uker etter diagnosen av en første episode av nedre ekstremitets dyp venetrombose (DVT) i en periode på 12 uker for å redusere forekomsten av posttrombotisk syndrom (PTS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyp venetrombose (DVT) påvirker nesten 300 000 mennesker i USA hvert år. DVT i benet resulterer i PTS hos opptil 65 % av pasientene, til tross for at de får passende medisinsk behandling med antikoagulantbehandling.

PTS, forårsaket av vedvarende venøs utstrømningsobstruksjon og venøs valvulær dysfunksjon, kan føre til symptomer på bensmerter, hevelser, tyngde og kramper, spesielt ved langvarig stående.

Alle kvalifiserte pasienter med dokumentert førsteepisode DVT som er interessert i å delta vil gjennomgå medisinsk screening og en screening tredemølletest før påmelding mellom to og fire uker etter DVT-diagnose. Alle pasienter vil bli gitt og bedt om å bruke klasse II (30 til 40 mmHg) kompresjonsslange med knelengde daglig under hele forsøket.

Den formelle treningstreningen inkluderer både et veiledet gåprogram og et hjemmebasert gåprogram i 12 uker med oppfølging ved 26 uker. Blodprøver vil bli tatt for å måle nivåer av indikatorer på betennelse ved baseline, uke 4, uke 12 og uke 26. De primære resultatene vil være gjennomførbarheten av treningsprogrammet og forekomsten av posttrombotisk syndrom ved 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første episode underekstremitet DVT (proksimal eller distal) dokumentert ved ultralyd, CT-angiogram eller venogram i løpet av de siste 4 ukene.
  • Behandling med LMWH, eller ufraksjonert heparin (UFH) etterfulgt av warfarin justert for å holde INR 2 til 3 i minst 3 måneder, eller LMWH gitt i terapeutiske doser som eneste terapi.
  • Alder 21 til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende DVT.
  • Behandling av DVT med systemisk eller kateterrettet trombolyse. Kontraindikasjoner for treningstrening i henhold til American College of Sports Medicine (f.eks. akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, etc.).
  • Forventet levealder < 1 år.
  • Svangerskap.
  • Geografisk utilgjengelighet.
  • Screening (pre-randomisering) treningsstresstest som viser kontraindikasjon for treningstrening (se eksklusjon #2).
  • Kognitiv dysfunksjon vurdert ved mini-mental statusundersøkelse (score < 24).
  • Manglende evne til å gå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Treningstesting
Mulighetsstudie; alle deltakere får intervensjon
Annen: Trening
Trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Villalta PTS-score
Tidsramme: ved 26 uker
ved 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTS, venøs valvulær refluks, VEINES, MOS SF-36, maksimal tredemølletest, 6-minutters gange og blodanalyse
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14181
  • ORA #20081607 (ANNEN: Office of Research Administration)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere