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Machbarkeitsstudie zur körperlichen Betätigung bei Patienten mit Beinblutgerinnseln (EXPERT)

11. April 2017 aktualisiert von: Suman Rathbun, University of Oklahoma

EXPERT-Studie: Übung zur Vorbeugung eines postthrombotischen Syndroms, das durch eine kürzlich aufgetretene Thrombose hervorgerufen wird

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Bestimmung der Auswirkungen eines strukturierten Trainingsprogramms zu bewerten, das zwei bis vier Wochen nach der Diagnose einer ersten Episode einer tiefen Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten für einen Zeitraum von 12 Wochen zur Verringerung der Inzidenz begonnen wurde des postthrombotischen Syndroms (PTS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tiefe Venenthrombose (TVT) betrifft jedes Jahr fast 300.000 Menschen in den USA. Eine TVT des Beins führt bei bis zu 65 % der Patienten zu einem PTS, trotz angemessener medizinischer Behandlung mit Antikoagulanzientherapie.

PTS, verursacht durch anhaltende Obstruktion des venösen Abflusses und venöse Klappenfunktionsstörung, kann zu Beinschmerzen, Schwellungen, Schweregefühl und Krämpfen führen, insbesondere bei längerem Stehen.

Alle berechtigten Patienten mit dokumentierter TVT der ersten Episode, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden vor der Aufnahme zwischen zwei und vier Wochen nach der Diagnose einer TVT einem medizinischen Screening und einem Screening-Laufbandtest unterzogen. Alle Patienten werden bereitgestellt und gebeten, während der gesamten Studie täglich einen knielangen Kompressionsschlauch der Klasse II (30 bis 40 mmHg) zu tragen.

Das formale Bewegungstraining umfasst sowohl ein überwachtes Gehprogramm als auch ein Gehprogramm für zu Hause für 12 Wochen mit einer Nachsorge nach 26 Wochen. Bluttests werden durchgeführt, um die Entzündungsindikatoren zu Beginn, in Woche 4, Woche 12 und Woche 26 zu messen. Die primären Ergebnisse sind die Durchführbarkeit des Trainingsprogramms und das Auftreten eines postthrombotischen Syndroms nach 26 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Episode einer TVT der unteren Extremität (proximal oder distal), dokumentiert durch Ultraschall, CT-Angiogramm oder Venogramm innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Behandlung mit LMWH oder unfraktioniertem Heparin (UFH), gefolgt von Warfarin, angepasst, um INR 2 bis 3 für mindestens 3 Monate zu halten, oder LMWH in therapeutischen Dosen als alleinige Therapie.
  • Alter 21 bis 75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende TVT.
  • Therapie der TVT mit systemischer oder kathetergesteuerter Thrombolyse Kontraindikationen für körperliches Training nach American College of Sports Medicine (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris etc.).
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Schwangerschaft.
  • Geografische Unzugänglichkeit.
  • Screening (Vor-Randomisierung) Belastungstest, der Kontraindikationen für körperliches Training zeigt (siehe Ausschluss Nr. 2).
  • Kognitive Dysfunktion, bewertet durch Mini-Mental-Status-Prüfung (Punktzahl < 24).
  • Unfähigkeit zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungstests
Machbarkeitsstudie; Alle Teilnehmer erhalten eine Intervention
Sonstiges: Übung
Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Villalta PTS-Punktzahl
Zeitfenster: mit 26 wochen
mit 26 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PTS, venöser valvulärer Reflux, VEINES, MOS SF-36, maximaler Laufbandtest, 6-Minuten-Gehweg und Blutanalyse
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14181
  • ORA #20081607 (ANDERE: Office of Research Administration)

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