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Studio di fattibilità dell'esercizio in pazienti con coaguli di sangue alle gambe (EXPERT)

11 aprile 2017 aggiornato da: Suman Rathbun, University of Oklahoma

Prova EXPERT: esercizio per prevenire la sindrome post-trombotica provocata da trombosi recente

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di determinare gli effetti di un programma di esercizi strutturati iniziato da due a quattro settimane dopo la diagnosi di un primo episodio di trombosi venosa profonda degli arti inferiori (TVP) per un periodo di 12 settimane nel ridurre l'incidenza della sindrome post-trombotica (PTS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi venosa profonda (TVP) colpisce quasi 300.000 persone negli Stati Uniti ogni anno. La TVP della gamba provoca PTS fino al 65% dei pazienti, nonostante ricevano un'appropriata gestione medica con terapia anticoagulante.

La PTS, causata dall'ostruzione persistente del deflusso venoso e dalla disfunzione valvolare venosa, può provocare sintomi di dolore alle gambe, gonfiore, pesantezza e crampi, specialmente in caso di posizione eretta prolungata.

Tutti i pazienti idonei con TVP al primo episodio documentato interessati a partecipare saranno sottoposti a screening medico e test di screening su tapis roulant prima dell'arruolamento tra due e quattro settimane dopo la diagnosi di TVP. A tutti i pazienti verrà fornito e chiesto di indossare giornalmente un tubo di compressione della lunghezza del ginocchio di classe II (da 30 a 40 mmHg) durante l'intero studio.

L'allenamento formale include sia un programma di camminata supervisionata che un programma di camminata domiciliare per 12 settimane con follow-up a 26 settimane. Verranno eseguiti esami del sangue per misurare i livelli degli indicatori di infiammazione al basale, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 26. Gli esiti primari saranno la fattibilità del programma di esercizi e l'incidenza della sindrome post-trombotica a 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo episodio di TVP agli arti inferiori (prossimale o distale) documentato da ecografia, angiogramma TC o venogramma nelle ultime 4 settimane.
  • Trattamento con LMWH, o eparina non frazionata (ENF) seguita da warfarin aggiustato per mantenere l'INR da 2 a 3 per almeno 3 mesi, o LMWH somministrata a dosi terapeutiche come unica terapia.
  • Età da 21 a 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • TVP ricorrente.
  • Trattamento della TVP con trombolisi sistemica o diretta da catetere Controindicazioni all'esercizio fisico secondo l'American College of Sports Medicine (ad esempio, infarto miocardico acuto, angina instabile, ecc.).
  • Aspettativa di vita < 1 anno.
  • Gravidanza.
  • Inaccessibilità geografica.
  • Screening (pre-randomizzazione) test da sforzo da sforzo che dimostra una controindicazione all'esercizio fisico (vedi esclusione n. 2).
  • Disfunzione cognitiva valutata mediante mini esame dello stato mentale (punteggio < 24).
  • Incapacità di camminare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova di esercizio
Studio di fattibilità; tutti i partecipanti ricevono l'intervento
Altro: Esercizio
Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio PTS Villalta
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PTS, reflusso valvolare venoso, VEINES, MOS SF-36, test massimo su tapis roulant, camminata di 6 minuti e analisi del sangue
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14181
  • ORA #20081607 (ALTRO: Office of Research Administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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