Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti cvičení u pacientů s krevními sraženinami v nohách (EXPERT)

11. dubna 2017 aktualizováno: Suman Rathbun, University of Oklahoma

EXPERT Trial: Cvičení k prevenci posttrombotického syndromu vyvolaného nedávnou trombózou

Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost stanovení účinků strukturovaného cvičebního programu zahájeného dva až čtyři týdny po diagnóze první epizody hluboké žilní trombózy dolních končetin (DVT) po dobu 12 týdnů při snižování incidence posttrombotického syndromu (PTS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká žilní trombóza (DVT) postihuje každý rok téměř 300 000 lidí v USA. DVT dolní končetiny vede k PTS až u 65 % pacientů, a to i přes odpovídající léčbu antikoagulační terapií.

PTS, způsobené přetrvávající obstrukcí venózního odtoku a dysfunkcí žilních chlopní, může mít za následek příznaky bolesti nohou, otoky, tíhu a křeče, zejména při dlouhodobém stání.

Všichni způsobilí pacienti s dokumentovanou první epizodou hluboké žilní trombózy, kteří mají zájem o účast, podstoupí lékařský screening a screeningový test na běžícím pásu před zařazením mezi dva až čtyři týdny po diagnóze hluboké žilní trombózy. Všem pacientům bude poskytnuto a požádáno, aby nosili kompresní hadici o délce kolena třídy II (30 až 40 mmHg) denně během celé studie.

Formální cvičení zahrnuje jak program chůze pod dohledem, tak program chůze doma po dobu 12 týdnů s následným sledováním po 26. týdnu. Budou provedeny krevní testy, aby se změřily hladiny indikátorů zánětu na začátku, ve 4. týdnu, 12. týdnu a 26. týdnu. Primárními výsledky bude proveditelnost cvičebního programu a výskyt posttrombotického syndromu ve 26. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda HŽT dolních končetin (proximální nebo distální) dokumentovaná ultrazvukem, CT angiogramem nebo venogramem během posledních 4 týdnů.
  • Léčba LMWH nebo nefrakcionovaným heparinem (UFH) následovaná warfarinem upraveným tak, aby INR 2 až 3 udržel alespoň 3 měsíce, nebo LMWH podávaným v terapeutických dávkách jako jediná terapie.
  • Věk 21 až 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující DVT.
  • Léčba hluboké žilní trombózy systémovou nebo katétrově řízenou trombolýzou Kontraindikace zátěžového tréninku podle American College of Sports Medicine (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris atd.).
  • Předpokládaná délka života < 1 rok.
  • Těhotenství.
  • Geografická nedostupnost.
  • Screeningový (předrandomizační) zátěžový test prokazující kontraindikaci pohybového tréninku (viz vyloučení č. 2).
  • Kognitivní dysfunkce hodnocená mini-zkouškou duševního stavu (skóre < 24).
  • Neschopnost chodit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební testování
Studie proveditelnosti; všichni účastníci obdrží intervenci
Jiný: Cvičení
Cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Villalta PTS skóre
Časové okno: ve 26 týdnech
ve 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PTS, venózní chlopenní reflux, VEINES, MOS SF-36, maximální test na běžícím pásu, 6minutová chůze a analýza krve
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14181
  • ORA #20081607 (JINÝ: Office of Research Administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit