Estudio de viabilidad del ejercicio en pacientes con coágulos de sangre en las piernas (EXPERT)
Ensayo EXPERT: ejercicio para prevenir el síndrome postrombótico provocado por una trombosis reciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis venosa profunda (TVP) afecta a casi 300 000 personas en los EE. UU. cada año. La TVP de la pierna produce SPT en hasta el 65 % de los pacientes, a pesar de recibir el tratamiento médico adecuado con terapia anticoagulante.
El SPT, causado por la obstrucción persistente del flujo venoso y la disfunción valvular venosa, puede provocar síntomas de dolor en las piernas, hinchazón, pesadez y calambres, especialmente al estar de pie durante mucho tiempo.
Todos los pacientes elegibles con un primer episodio de TVP documentado que estén interesados en participar se someterán a un examen médico y una prueba de detección en cinta rodante antes de la inscripción entre dos y cuatro semanas después del diagnóstico de TVP. A todos los pacientes se les proporcionará y se les pedirá que usen medias de compresión hasta la rodilla de clase II (30 a 40 mmHg) diariamente durante todo el ensayo.
El entrenamiento físico formal incluye tanto un programa de caminata supervisado como un programa de caminata en el hogar durante 12 semanas con seguimiento a las 26 semanas. Se realizarán análisis de sangre para medir los niveles de los indicadores de inflamación al inicio, la semana 4, la semana 12 y la semana 26. Los resultados primarios serán la viabilidad del programa de ejercicios y la incidencia del síndrome postrombótico a las 26 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma city, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer episodio de TVP de las extremidades inferiores (proximal o distal) documentado por ecografía, angiografía por TC o venografía en las últimas 4 semanas.
- Tratamiento con HBPM o heparina no fraccionada (HNF) seguida de warfarina ajustada para mantener el INR de 2 a 3 durante al menos 3 meses, o HBPM administrada en dosis terapéuticas como tratamiento único.
- Edad 21 a 75 años.
Criterio de exclusión:
- TVP recurrente.
- Tratamiento de la TVP con trombólisis sistémica o dirigida por catéter Contraindicaciones para el entrenamiento físico según el American College of Sports Medicine (p. ej., infarto agudo de miocardio, angina inestable, etc.).
- Esperanza de vida < 1 año.
- El embarazo.
- Inaccesibilidad geográfica.
- Prueba de estrés con ejercicio de detección (prealeatorización) que demuestre contraindicaciones para el entrenamiento con ejercicios (consulte la exclusión n.º 2).
- Disfunción cognitiva evaluada por miniexamen del estado mental (puntuación < 24).
- Incapacidad para caminar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba de ejercicio
Estudio de factibilidad; todos los participantes reciben intervención
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Ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del PTS de Villalta
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
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a las 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PTS, reflujo valvular venoso, VEINES, MOS SF-36, prueba máxima en cinta rodante, caminata de 6 minutos y análisis de sangre
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 14181
- ORA #20081607 (OTRO: Office of Research Administration)
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