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Ventilation mécanique non invasive dans l'œdème pulmonaire cardiogénique aigu

17 août 2009 mis à jour par: Assiut University

CPAP versus BiPAP dans l'œdème pulmonaire cardiogénique aigu : expérience avec 129 patients

L'œdème pulmonaire cardiogénique (EPC) est une urgence médicale courante et la ventilation non invasive (VNI) en plus du traitement médical conventionnel pourrait être bénéfique pour les patients atteints d'EPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'effet de l'ajout d'une pression positive continue (CPAP) ou d'une pression positive à deux niveaux (BiPAP) au traitement médical standard (ST) sur le séjour en unité de soins intensifs (USI), le séjour à l'hôpital, la mortalité, la nécessité d'une intubation endotrachéale, l'O2 artériel partiel (PaO2), shunt intrapulmonaire, gradient d'oxygène alvéolo-artériel (A-a) et débit cardiaque chez les patients admis à l'unité de soins intensifs respiratoires (USI) ou à l'unité de soins cardiaques (CCU) avec EPC aigu avec anomalies des échanges gazeux et pour évaluer la impact du type d'insuffisance cardiaque sur les résultats des différents schémas thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. EPC confirmé radiologiquement et/ou cliniquement
  2. Insuffisance respiratoire aiguë sévère (oxygène artériel partiel (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FIO2) inférieure à 250)
  3. Dyspnée d'apparition brutale avec troubles respiratoires
  4. Pression artérielle systolique < 180 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Nécessité immédiate d'une intubation endotrachéale :

    • Déficience sensorielle sévère
    • Choc
    • Arythmies ventriculaires,
    • Hypoxie menaçant le pronostic vital (SpO2 [saturation en oxygène indiquée par l'oxymétrie de pouls] inférieure à 80 % avec de l'oxygène)
    • Infarctus aigu du myocarde nécessitant une thrombolyse
    • Arrêt cardiaque ou respiratoire
  2. Insuffisance rénale chronique sévère
  3. Pneumothorax.
  4. Contre-indication de la ventilation non invasive (VNI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP + ST
Pression positive continue (CPAP) et thérapie médicale standard (ST)
Dispositif: CPAP
Ventilation mécanique non invasive (CPAP)
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires
  • ventilation assistée positive non invasive (NPSV)
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP + ST
Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP) et thérapie médicale standard (ST)
Dispositif: BIPAP
Ventilation mécanique non invasive (BIPAP)
Autres noms:
  • Ventilation à pression positive à deux niveaux
ACTIVE_COMPARATOR: ST
Thérapie médicale standard (ST)
Autre: thérapie standard (ST)
thérapie médicale standard
Autres noms:
  • Traitement médical de l'œdème pulmonaire cardiogénique aigu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients intubés
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs
Nombre de patients ayant subi une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique invasive
Pendant le séjour aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gaz du sang artériel, fréquence respiratoire, tension artérielle, débit cardiaque, shunt intrapulmonaire, gradient d'oxygène A-a, fréquence cardiaque et dyspnée Durée du séjour à l'hôpital et en soins intensifs et mortalité
Délai: Séjour à l'hopital
Séjour à l'hopital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gamal M Agmy, MD, FCCP, Chest Department, Faculty of Medicine-Assiut University
  • Chaise d'étude: Maha K Ghanem, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
  • Chaise d'étude: Hoda A Makhlouf, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
  • Chaise d'étude: Amany O Mohamed, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
  • Chaise d'étude: Hamdy S Mohamed, MD, Cardiology Department, Faculty of Medicine- Assiut University
  • Chaise d'étude: Hatem A Helmy, MD, Cardiology Department, Faculty of Medicine - Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RICU, Assiut University 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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