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Ventilazione meccanica non invasiva nell'edema polmonare cardiogeno acuto

17 agosto 2009 aggiornato da: Assiut University

CPAP Versus BiPAP nell'edema polmonare cardiogeno acuto: esperienza con 129 pazienti

L'edema polmonare cardiogeno (CPE) è un'emergenza medica comune e la ventilazione non invasiva (NIV) in aggiunta al trattamento medico convenzionale potrebbe essere utile per i pazienti con CPE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'effetto dell'aggiunta della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o della pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) alla terapia medica standard (ST) sulla degenza in unità di terapia intensiva (ICU), degenza ospedaliera, mortalità, necessità di intubazione endotracheale, O2 arterioso parziale tensione (PaO2), shunt intrapolmonare, gradiente di ossigeno alveolo-arterioso (A-a) e gittata cardiaca in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva respiratoria (ICU) o unità di terapia cardiaca (CCU) con CPE acuto con anomalie dello scambio gassoso e per valutare la impatto del tipo di scompenso cardiaco sull'esito di diversi schemi terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CPE confermato radiologicamente e/o clinicamente
  2. Insufficienza respiratoria acuta grave (ossigeno arterioso parziale (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FIO2) inferiore a 250)
  3. Dispnea di insorgenza improvvisa con respiratoria
  4. Pressione arteriosa sistolica < 180 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Necessità immediata di intubazione endotracheale:

    • Compromissione sensoriale grave
    • Shock
    • Aritmie ventricolari,
    • Ipossia pericolosa per la vita (SpO2 [saturazione di ossigeno come indicato dalla pulsossimetria] inferiore all'80% con ossigeno)
    • Infarto miocardico acuto che necessita di trombolisi
    • Arresto cardiaco o respiratorio
  2. Grave insufficienza renale cronica
  3. Pneumotorace.
  4. Controindicazione della ventilazione non invasiva (NIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP + ST
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e Terapia medica standard (ST)
Dispositivo: CPAP
Ventilazione meccanica non invasiva (CPAP)
Altri nomi:
  • Pressione postiva continua delle vie aeree
  • ventilazione di supporto positiva non invasiva (NPSV)
ACTIVE_COMPARATORE: BiPAP + ST
Pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) e terapia medica standard (ST)
Dispositivo: BIPAP
Ventilazione meccanica non invasiva (BIPAP)
Altri nomi:
  • Ventilazione a pressione positiva delle vie aeree bilivello
ACTIVE_COMPARATORE: ST
Terapia medica standard (ST)
Altro: terapia standard (TS)
terapia medica standard
Altri nomi:
  • Trattamento medico dell'edema polmonare cardiogeno acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sono stati intubati
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
Numero di pazienti sottoposti a intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva
Durante la degenza in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emogasanalisi arteriosa, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, gittata cardiaca, shunt intrapolmonare, gradiente di ossigeno A-a, frequenza cardiaca e dispnea Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva e mortalità
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
Degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gamal M Agmy, MD, FCCP, Chest Department, Faculty of Medicine-Assiut University
  • Cattedra di studio: Maha K Ghanem, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
  • Cattedra di studio: Hoda A Makhlouf, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
  • Cattedra di studio: Amany O Mohamed, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
  • Cattedra di studio: Hamdy S Mohamed, MD, Cardiology Department, Faculty of Medicine- Assiut University
  • Cattedra di studio: Hatem A Helmy, MD, Cardiology Department, Faculty of Medicine - Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RICU, Assiut University 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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