Ventilazione meccanica non invasiva nell'edema polmonare cardiogeno acuto
17 agosto 2009 aggiornato da: Assiut University
CPAP Versus BiPAP nell'edema polmonare cardiogeno acuto: esperienza con 129 pazienti
L'edema polmonare cardiogeno (CPE) è un'emergenza medica comune e la ventilazione non invasiva (NIV) in aggiunta al trattamento medico convenzionale potrebbe essere utile per i pazienti con CPE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'effetto dell'aggiunta della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o della pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) alla terapia medica standard (ST) sulla degenza in unità di terapia intensiva (ICU), degenza ospedaliera, mortalità, necessità di intubazione endotracheale, O2 arterioso parziale tensione (PaO2), shunt intrapolmonare, gradiente di ossigeno alveolo-arterioso (A-a) e gittata cardiaca in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva respiratoria (ICU) o unità di terapia cardiaca (CCU) con CPE acuto con anomalie dello scambio gassoso e per valutare la impatto del tipo di scompenso cardiaco sull'esito di diversi schemi terapeutici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Assiut University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CPE confermato radiologicamente e/o clinicamente
- Insufficienza respiratoria acuta grave (ossigeno arterioso parziale (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FIO2) inferiore a 250)
- Dispnea di insorgenza improvvisa con respiratoria
- Pressione arteriosa sistolica < 180 mmHg
Criteri di esclusione:
Necessità immediata di intubazione endotracheale:
- Compromissione sensoriale grave
- Shock
- Aritmie ventricolari,
- Ipossia pericolosa per la vita (SpO2 [saturazione di ossigeno come indicato dalla pulsossimetria] inferiore all'80% con ossigeno)
- Infarto miocardico acuto che necessita di trombolisi
- Arresto cardiaco o respiratorio
- Grave insufficienza renale cronica
- Pneumotorace.
- Controindicazione della ventilazione non invasiva (NIV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP + ST
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e Terapia medica standard (ST)
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Ventilazione meccanica non invasiva (CPAP)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: BiPAP + ST
Pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) e terapia medica standard (ST)
|
Ventilazione meccanica non invasiva (BIPAP)
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ST
Terapia medica standard (ST)
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terapia medica standard
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che sono stati intubati
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
|
Numero di pazienti sottoposti a intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva
|
Durante la degenza in terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emogasanalisi arteriosa, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, gittata cardiaca, shunt intrapolmonare, gradiente di ossigeno A-a, frequenza cardiaca e dispnea Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva e mortalità
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
|
Degenza ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gamal M Agmy, MD, FCCP, Chest Department, Faculty of Medicine-Assiut University
- Cattedra di studio: Maha K Ghanem, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
- Cattedra di studio: Hoda A Makhlouf, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
- Cattedra di studio: Amany O Mohamed, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
- Cattedra di studio: Hamdy S Mohamed, MD, Cardiology Department, Faculty of Medicine- Assiut University
- Cattedra di studio: Hatem A Helmy, MD, Cardiology Department, Faculty of Medicine - Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chadda K, Annane D, Hart N, Gajdos P, Raphael JC, Lofaso F. Cardiac and respiratory effects of continuous positive airway pressure and noninvasive ventilation in acute cardiac pulmonary edema. Crit Care Med. 2002 Nov;30(11):2457-61. doi: 10.1097/00003246-200211000-00009.
- Gray A, Goodacre S, Newby DE, Masson M, Sampson F, Nicholl J; 3CPO Trialists. Noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema. N Engl J Med. 2008 Jul 10;359(2):142-51. doi: 10.1056/NEJMoa0707992.
- Agarwal R, Aggarwal AN, Gupta D, Jindal SK. Non-invasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary oedema. Postgrad Med J. 2005 Oct;81(960):637-43. doi: 10.1136/pgmj.2004.031229.
- Vital FM, Saconato H, Ladeira MT, Sen A, Hawkes CA, Soares B, Burns KE, Atallah AN. Non-invasive positive pressure ventilation (CPAP or bilevel NPPV) for cardiogenic pulmonary edema. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005351. doi: 10.1002/14651858.CD005351.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RICU, Assiut University 1
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