Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ved akutt kardiogent lungeødem
17. august 2009 oppdatert av: Assiut University
CPAP versus BiPAP ved akutt kardiogent lungeødem: Erfaring med 129 pasienter
Kardiogent lungeødem (CPE) er en vanlig medisinsk nødsituasjon og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i tillegg til konvensjonell medisinsk behandling kan være gunstig for pasienter med CPE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av å legge til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP) til standard medisinsk terapi (ST) på intensivavdeling (ICU) opphold, sykehusopphold, dødelighet, behov for endotrakeal intubasjon, partiell arteriell O2 spenning (PaO2), intrapulmonal shunt, alveolar-arteriell (A-a) oksygengradient og hjerteutgang hos pasienter innlagt på respiratorisk intensivavdeling (ICU) eller hjerteavdeling (CCU) med akutt CPE med gassutvekslingsavvik og for å evaluere innvirkning av type hjertesvikt på utfallet av ulike terapeutiske tidsplaner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CPE bekreftet radiologisk og/eller klinisk
- Alvorlig akutt respirasjonssvikt (partiell arteriell oksygen (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FIO2) mindre enn 250)
- Dyspné av plutselig innsettende med respiratoriske
- Systolisk blodtrykk < 180 mmHg
Ekskluderingskriterier:
Umiddelbart behov for endotrakeal intubasjon:
- Alvorlig sensorisk svekkelse
- Sjokk
- Ventrikulære arytmier,
- Livstruende hypoksi (SpO2 [oksygenmetning som indikert av pulsoksymetri] mindre enn 80 % med oksygen)
- Akutt hjerteinfarkt som krever trombolyse
- Hjerte- eller pustestans
- Alvorlig kronisk nyresvikt
- Pneumotoraks.
- Kontraindikasjon for ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP + ST
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og standard medisinsk terapi (ST)
|
Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (CPAP)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP + ST
Bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP) og standard medisinsk terapi (ST)
|
Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (BIPAP)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ST
Standard medisinsk terapi (ST)
|
standard medisinsk terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som ble intubert
Tidsramme: Under intensivopphold
|
Antall pasienter som ble utsatt for endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
|
Under intensivopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arterielle blodgasser, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, hjerteutfall, intrapulmonal shunt, A-a oksygengradient, hjertefrekvens og dyspné Varighet på sykehus- og intensivavdelingen og dødelighet
Tidsramme: Sykehusopphold
|
Sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamal M Agmy, MD, FCCP, Chest Department, Faculty of Medicine-Assiut University
- Studiestol: Maha K Ghanem, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
- Studiestol: Hoda A Makhlouf, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
- Studiestol: Amany O Mohamed, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
- Studiestol: Hamdy S Mohamed, MD, Cardiology Department, Faculty of Medicine- Assiut University
- Studiestol: Hatem A Helmy, MD, Cardiology Department, Faculty of Medicine - Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chadda K, Annane D, Hart N, Gajdos P, Raphael JC, Lofaso F. Cardiac and respiratory effects of continuous positive airway pressure and noninvasive ventilation in acute cardiac pulmonary edema. Crit Care Med. 2002 Nov;30(11):2457-61. doi: 10.1097/00003246-200211000-00009.
- Gray A, Goodacre S, Newby DE, Masson M, Sampson F, Nicholl J; 3CPO Trialists. Noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema. N Engl J Med. 2008 Jul 10;359(2):142-51. doi: 10.1056/NEJMoa0707992.
- Agarwal R, Aggarwal AN, Gupta D, Jindal SK. Non-invasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary oedema. Postgrad Med J. 2005 Oct;81(960):637-43. doi: 10.1136/pgmj.2004.031229.
- Vital FM, Saconato H, Ladeira MT, Sen A, Hawkes CA, Soares B, Burns KE, Atallah AN. Non-invasive positive pressure ventilation (CPAP or bilevel NPPV) for cardiogenic pulmonary edema. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005351. doi: 10.1002/14651858.CD005351.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RICU, Assiut University 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .