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Nichtinvasive mechanische Beatmung bei akutem kardiogenem Lungenödem

17. August 2009 aktualisiert von: Assiut University

CPAP versus BiPAP bei akutem kardiogenem Lungenödem: Erfahrungen mit 129 Patienten

Das kardiogene Lungenödem (CPE) ist ein häufiger medizinischer Notfall und eine nichtinvasive Beatmung (NIV) zusätzlich zur konventionellen medizinischen Behandlung könnte für Patienten mit CPE von Vorteil sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Auswirkung der Hinzufügung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder bilevel positivem Atemwegsdruck (BiPAP) zur medizinischen Standardtherapie (ST) auf den Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU), den Krankenhausaufenthalt, die Mortalität, die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation und den partiellen arteriellen O2 zu bewerten Spannung (PaO2), intrapulmonaler Shunt, alveolar-arterieller (A-a) Sauerstoffgradient und Herzzeitvolumen bei Patienten, die mit akutem CPE mit Gasaustauschanomalien auf die Intensivstation für Atemwege (ICU) oder die Herzstation (CCU) aufgenommen wurden, und um das zu bewerten Einfluss des Herzinsuffizienztyps auf das Ergebnis verschiedener Therapiepläne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CPE radiologisch und/oder klinisch bestätigt
  2. Schweres akutes Atemversagen (partieller arterieller Sauerstoff (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) weniger als 250)
  3. Plötzlich einsetzende Atemnot
  4. Systolischer Blutdruck < 180 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Unmittelbare Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation:

    • Schwere sensorische Beeinträchtigung
    • Schock
    • Ventrikuläre Arrhythmien,
    • Lebensbedrohliche Hypoxie (SpO2 [Sauerstoffsättigung gemäß Pulsoximetrie] unter 80 % mit Sauerstoff)
    • Akuter Myokardinfarkt, der eine Thrombolyse erfordert
    • Herz- oder Atemstillstand
  2. Schweres chronisches Nierenversagen
  3. Pneumothorax.
  4. Kontraindikation einer nicht-invasiven Beatmung (NIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP + ST
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) und medizinische Standardtherapie (ST)
Gerät: CPAP
Nicht-invasive mechanische Beatmung (CPAP)
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Luftwegdruck
  • nichtinvasive positive Unterstützungsbeatmung (NPSV)
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP + ST
Bilevel positiver Atemwegsdruck (BiPAP) und medizinische Standardtherapie (ST)
Gerät: BIPAP
Nicht-invasive mechanische Beatmung (BIPAP)
Andere Namen:
  • Bilevel-Beatmung mit positivem Atemwegsdruck
ACTIVE_COMPARATOR: ST
Standardmedizinische Therapie (ST)
Sonstiges: Standardtherapie (ST)
medizinische Standardtherapie
Andere Namen:
  • Medizinische Behandlung des akuten kardiogenen Lungenödems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die intubiert wurden
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Anzahl der Patienten, die einer endotrachealen Intubation und invasiver mechanischer Beatmung unterzogen wurden
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterielle Blutgase, Atemfrequenz, Blutdruck, Herzzeitvolumen, intrapulmonaler Shunt, A-a-Sauerstoffgradient, Herzfrequenz und Dyspnoe, Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts und Mortalität
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gamal M Agmy, MD, FCCP, Chest Department, Faculty of Medicine-Assiut University
  • Studienstuhl: Maha K Ghanem, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
  • Studienstuhl: Hoda A Makhlouf, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
  • Studienstuhl: Amany O Mohamed, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
  • Studienstuhl: Hamdy S Mohamed, MD, Cardiology Department, Faculty of Medicine- Assiut University
  • Studienstuhl: Hatem A Helmy, MD, Cardiology Department, Faculty of Medicine - Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RICU, Assiut University 1

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