Ventilación Mecánica No Invasiva en el Edema Pulmonar Cardiogénico Agudo
17 de agosto de 2009 actualizado por: Assiut University
CPAP versus BiPAP en edema agudo de pulmón cardiogénico: experiencia con 129 pacientes
El edema pulmonar cardiogénico (CPE) es una emergencia médica común y la ventilación no invasiva (NIV), además del tratamiento médico convencional, podría ser beneficiosa para los pacientes con CPE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el efecto de agregar presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP) al tratamiento médico estándar (ST) sobre la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), estancia hospitalaria, mortalidad, necesidad de intubación endotraqueal, O2 arterial parcial (PaO2), derivación intrapulmonar, gradiente de oxígeno alveolar-arterial (A-a) y gasto cardíaco en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos respiratorios (UCI) o unidad de cuidados cardíacos (UCC) con EPC agudo con anomalías en el intercambio de gases y para evaluar la impacto del tipo de insuficiencia cardíaca en el resultado de diferentes esquemas terapéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Assiut University hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPE confirmado radiológicamente y/o clínicamente
- Insuficiencia respiratoria aguda grave (oxígeno arterial parcial (PaO2)/Fracción de oxígeno inspirado (FIO2) inferior a 250)
- Disnea de inicio súbito con respiración
- Presión arterial sistólica < 180 mmHg
Criterio de exclusión:
Necesidad inmediata de intubación endotraqueal:
- Deterioro sensorial severo
- Choque
- Arritmias ventriculares,
- Hipoxia potencialmente mortal (SpO2 [saturación de oxígeno según lo indicado por oximetría de pulso] inferior al 80% con oxígeno)
- Infarto agudo de miocardio que requiere trombólisis
- Paro cardíaco o respiratorio
- Insuficiencia renal crónica grave
- Neumotórax.
- Contraindicación de la ventilación no invasiva (VNI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: CPAP + ST
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y Terapia médica estándar (ST)
|
Ventilación mecánica no invasiva (CPAP)
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: BiPAP + ST
Presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) y terapia médica estándar (ST)
|
Ventilación mecánica no invasiva (BIPAP)
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: CALLE
Terapia médica estándar (ST)
|
terapia médica estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que fueron intubados
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI
|
Número de pacientes que fueron sometidos a intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva
|
Durante la estancia en la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Gases en sangre arterial, frecuencia respiratoria, presión arterial, gasto cardíaco, derivación intrapulmonar, gradiente de oxígeno A-a, frecuencia cardíaca y disnea Duración de la estadía en el hospital y la UCI y mortalidad
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital
|
Estancia en el hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamal M Agmy, MD, FCCP, Chest Department, Faculty of Medicine-Assiut University
- Silla de estudio: Maha K Ghanem, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
- Silla de estudio: Hoda A Makhlouf, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
- Silla de estudio: Amany O Mohamed, MD, Chest Department, Faculty of Medicine- Assiut University
- Silla de estudio: Hamdy S Mohamed, MD, Cardiology Department, Faculty of Medicine- Assiut University
- Silla de estudio: Hatem A Helmy, MD, Cardiology Department, Faculty of Medicine - Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chadda K, Annane D, Hart N, Gajdos P, Raphael JC, Lofaso F. Cardiac and respiratory effects of continuous positive airway pressure and noninvasive ventilation in acute cardiac pulmonary edema. Crit Care Med. 2002 Nov;30(11):2457-61. doi: 10.1097/00003246-200211000-00009.
- Gray A, Goodacre S, Newby DE, Masson M, Sampson F, Nicholl J; 3CPO Trialists. Noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema. N Engl J Med. 2008 Jul 10;359(2):142-51. doi: 10.1056/NEJMoa0707992.
- Agarwal R, Aggarwal AN, Gupta D, Jindal SK. Non-invasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary oedema. Postgrad Med J. 2005 Oct;81(960):637-43. doi: 10.1136/pgmj.2004.031229.
- Vital FM, Saconato H, Ladeira MT, Sen A, Hawkes CA, Soares B, Burns KE, Atallah AN. Non-invasive positive pressure ventilation (CPAP or bilevel NPPV) for cardiogenic pulmonary edema. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005351. doi: 10.1002/14651858.CD005351.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RICU, Assiut University 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .