Étude d'innocuité et d'efficacité pour comparer la perfusion continue d'interféron avec la norme de soins pour l'hépatite C chronique (COPE-HCV)
24 septembre 2019 mis à jour par: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
COPE-HCV : administration continue d'interféron via l'évaluation clinique du système de perfusion à pompe Medtronic Paradigm pour le VHC chronique
Le but de l'étude est d'évaluer si l'administration sous-cutanée continue d'interféron alfa-2b à l'aide d'une pompe à médicament externe en association avec l'utilisation de ribavirine orale fournit un traitement sûr et efficace pour les patients atteints d'hépatite C chronique par rapport aux patients qui reçoivent la norme traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude inclura des patients qui ont reçu un diagnostic d'infection chronique par l'hépatite C de génotype 1 et qui n'ont reçu aucun traitement antérieur par interféron ou autre traitement anti-VHC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement du patient signé
- VHC chronique de génotype 1 avec ARN du VHC détectable
- Aucun traitement antérieur pour l'infection par le VHC
- Hépatite B et virus de l'immunodéficience humaine négatifs lors de la visite de dépistage
- Capable et désireux de suivre les exigences en matière de contraception
- Dépistage des valeurs de laboratoire, des tests et de l'examen physique dans des plages acceptables
- Poids entre 40 kg et 125 kg
- Maîtrise de l'utilisation du système de perfusion à pompe externe
Critère d'exclusion:
- Inscription actuelle ou prévue dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
- Incapacité anticipée à effectuer toutes les visites à la clinique et à se conformer aux procédures de l'étude
- Antécédents ou toute condition médicale actuelle, qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet pendant l'étude
- Hépatite auto-immune, carcinome hépatocellulaire suspecté, maladie hépatique décompensée ou autre maladie hépatique connue autre que le VHC
- Alcoolisme ou toxicomanie avec <6 mois documentés de sobriété
- Allergie ou sensibilité connue aux interférons ou à la ribavirine
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : interféron alfa-2b (dose 1)
perfusion sous-cutanée continue pendant 48 semaines
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perfusion continue sous-cutanée à l'une des trois doses pendant 48 semaines
Autres noms:
Tous les patients recevront de la ribavirine par voie orale
Autres noms:
système d'administration par pompe pour perfusion sous-cutanée continue d'interféron alfa-2b
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : interféron alfa-2b (dose 2)
perfusion sous-cutanée continue pendant 48 semaines
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perfusion continue sous-cutanée à l'une des trois doses pendant 48 semaines
Autres noms:
Tous les patients recevront de la ribavirine par voie orale
Autres noms:
système d'administration par pompe pour perfusion sous-cutanée continue d'interféron alfa-2b
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : interféron alfa-2b (dose 3)
perfusion sous-cutanée continue pendant 48 semaines
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perfusion continue sous-cutanée à l'une des trois doses pendant 48 semaines
Autres noms:
Tous les patients recevront de la ribavirine par voie orale
Autres noms:
système d'administration par pompe pour perfusion sous-cutanée continue d'interféron alfa-2b
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4 : peginterféron alfa-2b (1,5 μg/kg)
sous-cutané hebdomadaire pendant 48 semaines
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Tous les patients recevront de la ribavirine par voie orale
Autres noms:
1,5 μg/kg sous-cutané hebdomadaire pendant 48 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Charge virale : incidence de la réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
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24 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Semaine d'étude 4
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Semaine d'étude 4
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Réponse Virologique Précoce (RVE)
Délai: Semaine d'étude 12
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Semaine d'étude 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Muir, M.D., Duke Clinical Research Institute
- Directeur d'études: Sarah Mische, PhD, Medtronic Ventures and New Therapies
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2009
Première publication (Estimation)
12 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Interféron alpha-2
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- 4316001
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