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Studio sulla sicurezza e l'efficacia per confrontare l'infusione continua di interferone con lo standard di cura per l'epatite cronica C (COPE-HCV)

24 settembre 2019 aggiornato da: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

COPE-HCV: somministrazione continua di interferone tramite il sistema di infusione con pompa Paradigm di Medtronic Valutazione clinica per l'HCV cronico

Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione sottocutanea continua di interferone alfa-2b utilizzando una pompa farmacologica esterna in combinazione con l'uso di ribavirina orale fornisce un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con infezione da epatite C cronica rispetto ai pazienti che ricevono standard trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti a cui è stata diagnosticata un'infezione cronica da epatite C genotipo 1 e che non hanno ricevuto in precedenza interferone o altri trattamenti anti-HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso del paziente firmato
  • Genotipo 1 HCV cronico con HCV RNA rilevabile
  • Nessun precedente trattamento per l'infezione da HCV
  • Epatite B e virus dell'immunodeficienza umana negativi alla visita di screening
  • In grado e disposto a seguire i requisiti di contraccezione
  • Screening dei valori di laboratorio, test ed esame fisico entro intervalli accettabili
  • Peso compreso tra 40 kg e 125 kg
  • Competenza nell'uso del sistema di infusione a pompa esterna

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione in corso o pianificata a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
  • Incapacità prevista di completare tutte le visite cliniche e di rispettare le procedure dello studio
  • Storia di, o qualsiasi condizione medica attuale, che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto durante lo studio
  • Epatite autoimmune, sospetto carcinoma epatocellulare, malattia epatica scompensata o altra malattia epatica nota diversa dall'HCV
  • Alcolismo o abuso di sostanze con <6 mesi documentati di sobrietà
  • Allergia o sensibilità nota agli interferoni o alla ribavirina
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: interferone alfa-2b (dose 1)
infusione sottocutanea continua per 48 settimane
Droga: interferone alfa-2b
infusione continua sottocutanea a una delle tre dosi per 48 settimane
Altri nomi:
  • INTRON® A
Droga: ribavirina, USP
Tutti i pazienti riceveranno ribavirina orale
Altri nomi:
  • Rebetol®
Dispositivo: pompa per infusione di farmaci esterna
sistema di erogazione della pompa per l'infusione sottocutanea continua di interferone alfa-2b
Altri nomi:
  • Sistema di infusione con microinfusore per insulina Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Sperimentale: Gruppo 2: interferone alfa-2b (dose 2)
infusione sottocutanea continua per 48 settimane
Droga: interferone alfa-2b
infusione continua sottocutanea a una delle tre dosi per 48 settimane
Altri nomi:
  • INTRON® A
Droga: ribavirina, USP
Tutti i pazienti riceveranno ribavirina orale
Altri nomi:
  • Rebetol®
Dispositivo: pompa per infusione di farmaci esterna
sistema di erogazione della pompa per l'infusione sottocutanea continua di interferone alfa-2b
Altri nomi:
  • Sistema di infusione con microinfusore per insulina Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Sperimentale: Gruppo 3: interferone alfa-2b (dose 3)
infusione sottocutanea continua per 48 settimane
Droga: interferone alfa-2b
infusione continua sottocutanea a una delle tre dosi per 48 settimane
Altri nomi:
  • INTRON® A
Droga: ribavirina, USP
Tutti i pazienti riceveranno ribavirina orale
Altri nomi:
  • Rebetol®
Dispositivo: pompa per infusione di farmaci esterna
sistema di erogazione della pompa per l'infusione sottocutanea continua di interferone alfa-2b
Altri nomi:
  • Sistema di infusione con microinfusore per insulina Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Comparatore attivo: Gruppo 4: peginterferone alfa-2b (1,5 μg/kg)
sottocutaneo settimanale per 48 settimane
Droga: ribavirina, USP
Tutti i pazienti riceveranno ribavirina orale
Altri nomi:
  • Rebetol®
Droga: peginterferone alfa-2b
1,5 μg/kg per via sottocutanea settimanalmente per 48 settimane
Altri nomi:
  • PEGINTRON®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale: incidenza della risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento del trattamento
24 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana di studio 4
Settimana di studio 4
Risposta virologica precoce (EVR)
Lasso di tempo: Settimana di studio 12
Settimana di studio 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Muir, M.D., Duke Clinical Research Institute
  • Direttore dello studio: Sarah Mische, PhD, Medtronic Ventures and New Therapies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4316001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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