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Estudo de segurança e eficácia para comparar a infusão contínua de interferon com o padrão de atendimento para hepatite C crônica (COPE-HCV)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

COPE-HCV: Administração Contínua de Interferon Através do Sistema de Infusão de Bomba Medtronic Paradigm Avaliação Clínica para HCV Crônico

O objetivo do estudo é avaliar se a administração subcutânea contínua de interferon alfa-2b usando uma bomba de drogas externa em combinação com o uso de ribavirina oral fornece um tratamento seguro e eficaz para pacientes com infecção crônica por hepatite C em comparação com pacientes que recebem tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá pacientes diagnosticados com infecção crônica pelo genótipo 1 da hepatite C e que não receberam interferon ou outro tratamento anti-HCV anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento do paciente assinado
  • Genótipo 1 HCV crônico com HCV RNA detectável
  • Nenhum tratamento prévio para infecção por HCV
  • Hepatite B e vírus da imunodeficiência humana negativos na visita de triagem
  • Capaz e disposto a seguir os requisitos de contracepção
  • Triagem de valores laboratoriais, teste e exame físico dentro de intervalos aceitáveis
  • Peso entre 40kg e 125kg
  • Proficiência no uso do sistema de infusão de bomba externa

Critério de exclusão:

  • Inscrição atual ou planejada em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
  • Incapacidade antecipada de concluir todas as visitas clínicas e cumprir os procedimentos do estudo
  • Histórico de, ou qualquer condição médica atual, que possa afetar a segurança do sujeito durante o estudo
  • Hepatite autoimune, suspeita de carcinoma hepatocelular, doença hepática descompensada ou outra doença hepática conhecida diferente do VHC
  • Alcoolismo ou abuso de substâncias com menos de 6 meses documentados de sobriedade
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a interferons ou ribavirina
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: interferon alfa-2b (dose 1)
infusão subcutânea contínua por 48 semanas
Medicamento: interferon alfa-2b
infusão contínua subcutânea em uma das três doses por 48 semanas
Outros nomes:
  • INTRON® A
Medicamento: ribavirina, USP
Todos os pacientes receberão ribavirina oral
Outros nomes:
  • Rebetol®
Dispositivo: bomba de infusão externa de drogas
sistema de entrega de bomba para infusão subcutânea contínua de interferon alfa-2b
Outros nomes:
  • Sistema de infusão de bomba de insulina Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Experimental: Grupo 2: interferon alfa-2b (dose 2)
infusão subcutânea contínua por 48 semanas
Medicamento: interferon alfa-2b
infusão contínua subcutânea em uma das três doses por 48 semanas
Outros nomes:
  • INTRON® A
Medicamento: ribavirina, USP
Todos os pacientes receberão ribavirina oral
Outros nomes:
  • Rebetol®
Dispositivo: bomba de infusão externa de drogas
sistema de entrega de bomba para infusão subcutânea contínua de interferon alfa-2b
Outros nomes:
  • Sistema de infusão de bomba de insulina Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Experimental: Grupo 3: interferon alfa-2b (dose 3)
infusão subcutânea contínua por 48 semanas
Medicamento: interferon alfa-2b
infusão contínua subcutânea em uma das três doses por 48 semanas
Outros nomes:
  • INTRON® A
Medicamento: ribavirina, USP
Todos os pacientes receberão ribavirina oral
Outros nomes:
  • Rebetol®
Dispositivo: bomba de infusão externa de drogas
sistema de entrega de bomba para infusão subcutânea contínua de interferon alfa-2b
Outros nomes:
  • Sistema de infusão de bomba de insulina Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Comparador Ativo: Grupo 4: peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)
subcutâneo semanalmente por 48 semanas
Medicamento: ribavirina, USP
Todos os pacientes receberão ribavirina oral
Outros nomes:
  • Rebetol®
Medicamento: peginterferon alfa-2b
1,5 μg/kg subcutâneo semanalmente por 48 semanas
Outros nomes:
  • PEGINTRON™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Carga Viral: Incidência de Resposta Virológica Sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
24 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta Virológica Rápida (RVR)
Prazo: Semana de estudo 4
Semana de estudo 4
Resposta Virológica Precoce (EVR)
Prazo: Semana de estudo 12
Semana de estudo 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Muir, M.D., Duke Clinical Research Institute
  • Diretor de estudo: Sarah Mische, PhD, Medtronic Ventures and New Therapies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4316001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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