Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti k porovnání kontinuální infuze interferonu se standardní péčí o chronickou hepatitidu C (COPE-HCV)

24. září 2019 aktualizováno: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

COPE-HCV: Kontinuální podávání interferonu prostřednictvím infuzního systému Medtronic Paradigm Pump Klinické hodnocení pro chronickou HCV

Účelem studie je vyhodnotit, zda kontinuální subkutánní podávání interferonu alfa-2b pomocí externí lékové pumpy v kombinaci s použitím perorálního ribavirinu poskytuje bezpečnou a účinnou léčbu pro pacienty s chronickou infekcí hepatitidy C ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty, u kterých byla diagnostikována chronická infekce hepatitidy C genotypu 1 a kteří dříve nedostávali žádnou léčbu interferonem nebo jinou anti-HCV léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu pacienta
  • Genotyp 1 chronický HCV s detekovatelnou HCV RNA
  • Žádná předchozí léčba infekce HCV
  • Hepatitida B a virus lidské imunodeficience negativní při screeningové návštěvě
  • Schopný a ochotný dodržovat požadavky antikoncepce
  • Screening laboratorních hodnot, test a fyzikální vyšetření v přijatelných rozmezích
  • Hmotnost mezi 40 kg a 125 kg
  • Znalosti v používání systému externí pumpy

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo plánované zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků
  • Předpokládaná neschopnost dokončit všechny návštěvy kliniky a dodržet postupy studie
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu během studie
  • Autoimunitní hepatitida, podezření na hepatocelulární karcinom, dekompenzované onemocnění jater nebo jiné známé onemocnění jater jiné než HCV
  • Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek s <6 zdokumentovanými měsíci střízlivosti
  • Známá alergie nebo citlivost na interferony nebo ribavirin
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro zápis nebo by mohl překážet subjektu účastnícímu se a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: interferon alfa-2b (dávka 1)
kontinuální subkutánní infuze po dobu 48 týdnů
Lék: interferon alfa-2b
subkutánní kontinuální infuze v jedné ze tří dávek po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • INTRON® A
Lék: ribavirin, USP
Všichni pacienti budou dostávat perorální ribavirin
Ostatní jména:
  • Rebetol®
Přístroj: externí léková infuzní pumpa
pumpový aplikační systém pro kontinuální subkutánní infuzi interferonu alfa-2b
Ostatní jména:
  • Infuzní systém inzulínové pumpy Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Experimentální: Skupina 2: interferon alfa-2b (dávka 2)
kontinuální subkutánní infuze po dobu 48 týdnů
Lék: interferon alfa-2b
subkutánní kontinuální infuze v jedné ze tří dávek po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • INTRON® A
Lék: ribavirin, USP
Všichni pacienti budou dostávat perorální ribavirin
Ostatní jména:
  • Rebetol®
Přístroj: externí léková infuzní pumpa
pumpový aplikační systém pro kontinuální subkutánní infuzi interferonu alfa-2b
Ostatní jména:
  • Infuzní systém inzulínové pumpy Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Experimentální: Skupina 3: interferon alfa-2b (dávka 3)
kontinuální subkutánní infuze po dobu 48 týdnů
Lék: interferon alfa-2b
subkutánní kontinuální infuze v jedné ze tří dávek po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • INTRON® A
Lék: ribavirin, USP
Všichni pacienti budou dostávat perorální ribavirin
Ostatní jména:
  • Rebetol®
Přístroj: externí léková infuzní pumpa
pumpový aplikační systém pro kontinuální subkutánní infuzi interferonu alfa-2b
Ostatní jména:
  • Infuzní systém inzulínové pumpy Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Aktivní komparátor: Skupina 4: peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)
subkutánně týdně po dobu 48 týdnů
Lék: ribavirin, USP
Všichni pacienti budou dostávat perorální ribavirin
Ostatní jména:
  • Rebetol®
Lék: peginterferon alfa-2b
1,5 μg/kg subkutánně týdně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PEGINTRON™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová zátěž: Výskyt trvalé virologické odezvy (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlá virologická odezva (RVR)
Časové okno: Studijní týden 4
Studijní týden 4
Včasná virologická odpověď (EVR)
Časové okno: Studijní týden 12
Studijní týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Muir, M.D., Duke Clinical Research Institute
  • Ředitel studie: Sarah Mische, PhD, Medtronic Ventures and New Therapies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4316001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na interferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit