Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące ciągłą infuzję interferonu ze standardowym postępowaniem w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (COPE-HCV)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

COPE-HCV: Ciągłe podawanie interferonu przez system infuzyjny Medtronic Paradigm Pump Ocena kliniczna przewlekłego HCV

Celem pracy jest ocena, czy ciągłe podskórne podawanie interferonu alfa-2b za pomocą zewnętrznej pompy lekowej w połączeniu z doustną rybawiryną zapewnia bezpieczne i skuteczne leczenie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie wątroby typu C genotypem 1 i którzy nie otrzymywali wcześniej interferonu ani innego leczenia anty-HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody pacjenta
  • Przewlekły HCV genotypu 1 z wykrywalnym RNA HCV
  • Brak wcześniejszego leczenia zakażenia HCV
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i ludzki wirus niedoboru odporności są ujemne podczas wizyty przesiewowej
  • Zdolność i chęć przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne, test i badanie fizykalne w dopuszczalnych zakresach
  • Waga od 40 kg do 125 kg
  • Biegłość w obsłudze systemu infuzyjnego pompy zewnętrznej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub planowana rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Przewidywana niezdolność do odbycia wszystkich wizyt w klinice i przestrzegania procedur badania
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, podejrzenie raka wątrobowokomórkowego, niewyrównana choroba wątroby lub inna znana choroba wątroby inna niż HCV
  • Alkoholizm lub nadużywanie substancji z udokumentowaną <6 miesiącami trzeźwości
  • Znana alergia lub wrażliwość na interferony lub rybawirynę
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia do badania lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: interferon alfa-2b (dawka 1)
ciągły wlew podskórny przez 48 tygodni
Lek: interferon alfa-2b
podskórny wlew ciągły w jednej z trzech dawek przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • INTRON® A
Lek: rybawiryna, USP
Wszyscy pacjenci otrzymają doustną rybawirynę
Inne nazwy:
  • Rebetol®
Urządzenie: zewnętrzna pompa infuzyjna leków
system dostarczania pompy do ciągłego wlewu podskórnego interferonu alfa-2b
Inne nazwy:
  • System infuzyjny pompy insulinowej Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Eksperymentalny: Grupa 2: interferon alfa-2b (dawka 2)
ciągły wlew podskórny przez 48 tygodni
Lek: interferon alfa-2b
podskórny wlew ciągły w jednej z trzech dawek przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • INTRON® A
Lek: rybawiryna, USP
Wszyscy pacjenci otrzymają doustną rybawirynę
Inne nazwy:
  • Rebetol®
Urządzenie: zewnętrzna pompa infuzyjna leków
system dostarczania pompy do ciągłego wlewu podskórnego interferonu alfa-2b
Inne nazwy:
  • System infuzyjny pompy insulinowej Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Eksperymentalny: Grupa 3: interferon alfa-2b (dawka 3)
ciągły wlew podskórny przez 48 tygodni
Lek: interferon alfa-2b
podskórny wlew ciągły w jednej z trzech dawek przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • INTRON® A
Lek: rybawiryna, USP
Wszyscy pacjenci otrzymają doustną rybawirynę
Inne nazwy:
  • Rebetol®
Urządzenie: zewnętrzna pompa infuzyjna leków
system dostarczania pompy do ciągłego wlewu podskórnego interferonu alfa-2b
Inne nazwy:
  • System infuzyjny pompy insulinowej Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Aktywny komparator: Grupa 4: peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)
podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
Lek: rybawiryna, USP
Wszyscy pacjenci otrzymają doustną rybawirynę
Inne nazwy:
  • Rebetol®
Lek: peginterferon alfa-2b
1,5 μg/kg podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • PEGINTRON™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem: częstość występowania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 4
Tydzień nauki 4
Wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 12
Tydzień nauki 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Muir, M.D., Duke Clinical Research Institute
  • Dyrektor Studium: Sarah Mische, PhD, Medtronic Ventures and New Therapies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4316001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na interferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj