Исследование безопасности и эффективности для сравнения непрерывной инфузии интерферона со стандартом лечения хронического гепатита С (COPE-HCV)
24 сентября 2019 г. обновлено: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
COPE-HCV: Непрерывная подача интерферона с помощью инфузионной системы Medtronic Paradigm Pump Клиническая оценка при хроническом ВГС
Цель исследования — оценить, обеспечивает ли непрерывное подкожное введение интерферона альфа-2b с помощью внешней лекарственной помпы в сочетании с пероральным применением рибавирина безопасное и эффективное лечение пациентов с хроническим гепатитом С по сравнению с пациентами, получающими стандартные уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, у которых диагностирован хронический гепатит С генотипа 1 и которые ранее не получали интерферон или другое лечение против ВГС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма согласия пациента
- Генотип 1 хронического ВГС с определяемой РНК ВГС
- Отсутствие предшествующего лечения инфекции ВГС
- Отрицательный результат на гепатит В и вирус иммунодефицита человека при скрининговом посещении
- Способны и готовы следовать требованиям контрацепции
- Скрининг лабораторных показателей, тестов и физического осмотра в допустимых пределах
- Вес от 40 кг до 125 кг
- Умение пользоваться инфузионной системой с внешней помпой
Критерий исключения:
- Текущая или планируемая регистрация в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств
- Ожидаемая неспособность завершить все визиты в клинику и соблюдать процедуры исследования
- История или любое текущее заболевание, которое могло повлиять на безопасность субъекта во время исследования.
- Аутоиммунный гепатит, подозрение на гепатоцеллюлярную карциному, декомпенсированное заболевание печени или другое известное заболевание печени, отличное от ВГС
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами с документально подтвержденным трезвостью менее 6 месяцев
- Известная аллергия или чувствительность к интерферонам или рибавирину
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование или могло бы помешать его участию в исследовании и его завершению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: интерферон альфа-2b (доза 1)
непрерывная подкожная инфузия в течение 48 недель
|
подкожная непрерывная инфузия одной из трех доз в течение 48 недель
Другие имена:
Все пациенты будут получать пероральный рибавирин
Другие имена:
насосная система доставки для непрерывной подкожной инфузии интерферона альфа-2b
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: интерферон альфа-2b (доза 2)
непрерывная подкожная инфузия в течение 48 недель
|
подкожная непрерывная инфузия одной из трех доз в течение 48 недель
Другие имена:
Все пациенты будут получать пероральный рибавирин
Другие имена:
насосная система доставки для непрерывной подкожной инфузии интерферона альфа-2b
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: интерферон альфа-2b (доза 3)
непрерывная подкожная инфузия в течение 48 недель
|
подкожная непрерывная инфузия одной из трех доз в течение 48 недель
Другие имена:
Все пациенты будут получать пероральный рибавирин
Другие имена:
насосная система доставки для непрерывной подкожной инфузии интерферона альфа-2b
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4: пегинтерферон альфа-2b (1,5 мкг/кг)
подкожно еженедельно в течение 48 недель
|
Все пациенты будут получать пероральный рибавирин
Другие имена:
1,5 мкг/кг подкожно еженедельно в течение 48 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вирусная нагрузка: частота устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: 24 недели после завершения лечения
|
24 недели после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Быстрый вирусологический ответ (БВО)
Временное ограничение: Учебная неделя 4
|
Учебная неделя 4
|
|
Ранний вирусологический ответ (РВО)
Временное ограничение: Учебная неделя 12
|
Учебная неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Muir, M.D., Duke Clinical Research Institute
- Директор по исследованиям: Sarah Mische, PhD, Medtronic Ventures and New Therapies
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Интерферон альфа-2
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- 4316001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .