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インターフェロンの持続注入と慢性C型肝炎の標準治療を比較するための安全性と有効性の研究 (COPE-HCV)

2019年9月24日 更新者：Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

COPE-HCV: メドトロニック パラダイム ポンプ注入システムを介した持続的インターフェロン送達 慢性 HCV の臨床評価

研究の目的は、経口リバビリンの使用と併用した外部薬物ポンプを使用したインターフェロン アルファ-2b の持続的皮下送達が、標準的な治療を受ける患者と比較して、慢性 C 型肝炎感染症患者に安全で効果的な治療法を提供するかどうかを評価することです。処理。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、慢性C型肝炎遺伝子型1感染症と診断され、これまでにインターフェロンや他の抗HCV治療を受けていない患者が含まれる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された患者同意書
  • 検出可能な HCV RNA を伴うジェノタイプ 1 の慢性 HCV
  • これまでに HCV 感染症の治療を受けていない
  • スクリーニング来院時、B型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス陰性
  • 避妊要件に従うことができ、喜んで従う
  • 検査値、検査、身体検査を許容範囲内でスクリーニングする
  • 体重40kg～125kg
  • 外部ポンプ注入システムの使用に習熟していること

除外基準:

  • 別の治験機器または薬物研究への現在または計画中の登録
  • すべての来院を完了できず、研究手順に従うことができないことが予想される
  • 研究中の被験者の安全に影響を与える可能性のある病歴または現在の病状
  • 自己免疫性肝炎、肝細胞癌の疑い、非代償性肝疾患、または HCV 以外の他の既知の肝疾患
  • 6か月未満の禁酒期間が記録されているアルコール依存症または薬物乱用
  • インターフェロンまたはリバビリンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 治験責任医師の意見において、被験者を登録に不適当にする、または被験者が研究に参加し完了するのを妨げる可能性があるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: インターフェロン アルファ-2b (用量 1)
48週間の持続皮下点滴
薬：インターフェロンアルファ-2b
48週間、3回のうち1回の皮下持続注入
他の名前：
  • イントロン®A
薬：リバビリン、USP
すべての患者は経口リバビリンを受けることになる
他の名前：
  • レベトール®
デバイス：外部薬剤注入ポンプ
インターフェロン アルファ-2b の持続皮下注入用ポンプ送達システム
他の名前：
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® インスリン ポンプ注入システム
実験的：グループ 2: インターフェロン アルファ-2b (用量 2)
48週間の持続皮下点滴
薬：インターフェロンアルファ-2b
48週間、3回のうち1回の皮下持続注入
他の名前：
  • イントロン®A
薬：リバビリン、USP
すべての患者は経口リバビリンを受けることになる
他の名前：
  • レベトール®
デバイス：外部薬剤注入ポンプ
インターフェロン アルファ-2b の持続皮下注入用ポンプ送達システム
他の名前：
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® インスリン ポンプ注入システム
実験的：グループ 3: インターフェロン アルファ-2b (用量 3)
48週間の持続皮下点滴
薬：インターフェロンアルファ-2b
48週間、3回のうち1回の皮下持続注入
他の名前：
  • イントロン®A
薬：リバビリン、USP
すべての患者は経口リバビリンを受けることになる
他の名前：
  • レベトール®
デバイス：外部薬剤注入ポンプ
インターフェロン アルファ-2b の持続皮下注入用ポンプ送達システム
他の名前：
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® インスリン ポンプ注入システム
アクティブコンパレータ：グループ 4: ペグインターフェロン アルファ-2b (1.5 μg/kg)
48週間毎週皮下投与
薬：リバビリン、USP
すべての患者は経口リバビリンを受けることになる
他の名前：
  • レベトール®
薬：ペグインターフェロン アルファ-2b
1.5μg/kgを48週間毎週皮下投与
他の名前：
  • ペギントロン™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス量: 持続性ウイルス反応 (SVR) の発生率
時間枠：治療終了から24週間後
治療終了から24週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
迅速なウイルス学的反応 (RVR)
時間枠：学習第 4 週
学習第 4 週
早期ウイルス反応 (EVR)
時間枠：学習週 12
学習週 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Muir, M.D.、Duke Clinical Research Institute
  • スタディディレクター：Sarah Mische, PhD、Medtronic Ventures and New Therapies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4316001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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