Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid om continue infusie van interferon te vergelijken met standaardzorg voor chronische hepatitis C (COPE-HCV)

24 september 2019 bijgewerkt door: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

COPE-HCV: continue interferontoediening via het Paradigm-pompinfusiesysteem van Medtronic Klinische evaluatie voor chronische HCV

Het doel van de studie is om te evalueren of continue subcutane toediening van interferon-alfa-2b met behulp van een externe medicijnpomp in combinatie met het gebruik van oraal ribavirine een veilige en effectieve behandeling biedt voor patiënten met chronische hepatitis C-infectie in vergelijking met patiënten die standaardbehandeling krijgen. behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal patiënten omvatten die zijn gediagnosticeerd met chronische hepatitis C genotype 1-infectie en die niet eerder interferon of andere anti-HCV-behandeling hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier patiënt
  • Genotype 1 chronische HCV met detecteerbaar HCV-RNA
  • Geen eerdere behandeling voor HCV-infectie
  • Hepatitis B en humaan immunodeficiëntievirus negatief bij screeningsbezoek
  • In staat en bereid om anticonceptie-eisen te volgen
  • Screening van laboratoriumwaarden, test en lichamelijk onderzoek binnen acceptabele bereiken
  • Gewicht tussen 40 kg en 125 kg
  • Vaardigheid in het gebruik van het externe pompinfuussysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geplande deelname aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
  • Verwacht onvermogen om alle bezoeken aan de kliniek af te ronden en te voldoen aan de studieprocedures
  • Geschiedenis van, of enige huidige medische aandoening, die de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • Auto-immuunhepatitis, vermoedelijk hepatocellulair carcinoom, gedecompenseerde leverziekte of andere bekende leverziekte anders dan HCV
  • Alcoholisme of middelenmisbruik met <6 gedocumenteerde maanden van nuchterheid
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor interferonen of ribavirine
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving of die de deelname van de proefpersoon aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: interferon alfa-2b (dosis 1)
continue subcutane infusie gedurende 48 weken
Geneesmiddel: interferon alfa-2b
subcutane continue infusie in een van de drie doses gedurende 48 weken
Andere namen:
  • INTRON® A
Geneesmiddel: ribavirine, USP
Alle patiënten krijgen oraal ribavirine
Andere namen:
  • Rebetol®
Apparaat: externe medicijninfuuspomp
pompsysteem voor continue subcutane infusie van interferon-alfa-2b
Andere namen:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm®-insulinepompinfusiesysteem
Experimenteel: Groep 2: interferon alfa-2b (dosis 2)
continue subcutane infusie gedurende 48 weken
Geneesmiddel: interferon alfa-2b
subcutane continue infusie in een van de drie doses gedurende 48 weken
Andere namen:
  • INTRON® A
Geneesmiddel: ribavirine, USP
Alle patiënten krijgen oraal ribavirine
Andere namen:
  • Rebetol®
Apparaat: externe medicijninfuuspomp
pompsysteem voor continue subcutane infusie van interferon-alfa-2b
Andere namen:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm®-insulinepompinfusiesysteem
Experimenteel: Groep 3: interferon alfa-2b (dosis 3)
continue subcutane infusie gedurende 48 weken
Geneesmiddel: interferon alfa-2b
subcutane continue infusie in een van de drie doses gedurende 48 weken
Andere namen:
  • INTRON® A
Geneesmiddel: ribavirine, USP
Alle patiënten krijgen oraal ribavirine
Andere namen:
  • Rebetol®
Apparaat: externe medicijninfuuspomp
pompsysteem voor continue subcutane infusie van interferon-alfa-2b
Andere namen:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm®-insulinepompinfusiesysteem
Actieve vergelijker: Groep 4: peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)
subcutaan wekelijks gedurende 48 weken
Geneesmiddel: ribavirine, USP
Alle patiënten krijgen oraal ribavirine
Andere namen:
  • Rebetol®
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2b
1,5 μg/kg subcutaan wekelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • PEGINTRON™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale belasting: incidentie van aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken nadat de behandeling is voltooid
24 weken nadat de behandeling is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: Studieweek 4
Studieweek 4
Vroege virologische respons (EVR)
Tijdsspanne: Studieweek 12
Studieweek 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Muir, M.D., Duke Clinical Research Institute
  • Studie directeur: Sarah Mische, PhD, Medtronic Ventures and New Therapies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4316001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op interferon alfa-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren