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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der kontinuierlichen Infusion von Interferon mit der Standardbehandlung bei chronischer Hepatitis C (COPE-HCV)

24. September 2019 aktualisiert von: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

COPE-HCV: Kontinuierliche Interferonabgabe über das Medtronic Paradigm Pump Infusion System. Klinische Bewertung für chronisches HCV

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die kontinuierliche subkutane Verabreichung von Interferon alfa-2b mithilfe einer externen Arzneimittelpumpe in Kombination mit der Verwendung von oralem Ribavirin eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion im Vergleich zu Patienten, die Standard erhalten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Patienten teilnehmen, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion diagnostiziert wurde und die zuvor keine Interferon- oder andere Anti-HCV-Behandlung erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
  • Chronisches HCV vom Genotyp 1 mit nachweisbarer HCV-RNA
  • Keine vorherige Behandlung einer HCV-Infektion
  • Hepatitis B und humanes Immundefizienzvirus negativ beim Screening-Besuch
  • Kann und willens sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Screening der Laborwerte, Tests und körperliche Untersuchung innerhalb akzeptabler Bereiche
  • Gewicht zwischen 40 kg und 125 kg
  • Kenntnisse im Umgang mit dem externen Pumpeninfusionssystem

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Einschreibung in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, alle Klinikbesuche abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte oder ein aktueller medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen könnte
  • Autoimmunhepatitis, Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom, dekompensierte Lebererkrankung oder andere bekannte Lebererkrankung außer HCV
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch mit <6 dokumentierter Nüchternheit
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Interferonen oder Ribavirin
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet wäre oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Interferon alfa-2b (Dosis 1)
Kontinuierliche subkutane Infusion über 48 Wochen
Arzneimittel: Interferon alfa-2b
subkutane Dauerinfusion in einer von drei Dosen über 48 Wochen
Andere Namen:
  • INTRON® A
Arzneimittel: Ribavirin, USP
Alle Patienten erhalten orales Ribavirin
Andere Namen:
  • Rebetol®
Gerät: externe Medikamenteninfusionspumpe
Pumpenabgabesystem zur kontinuierlichen subkutanen Infusion von Interferon alfa-2b
Andere Namen:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® Insulinpumpen-Infusionssystem
Experimental: Gruppe 2: Interferon alfa-2b (Dosis 2)
Kontinuierliche subkutane Infusion über 48 Wochen
Arzneimittel: Interferon alfa-2b
subkutane Dauerinfusion in einer von drei Dosen über 48 Wochen
Andere Namen:
  • INTRON® A
Arzneimittel: Ribavirin, USP
Alle Patienten erhalten orales Ribavirin
Andere Namen:
  • Rebetol®
Gerät: externe Medikamenteninfusionspumpe
Pumpenabgabesystem zur kontinuierlichen subkutanen Infusion von Interferon alfa-2b
Andere Namen:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® Insulinpumpen-Infusionssystem
Experimental: Gruppe 3: Interferon alfa-2b (Dosis 3)
Kontinuierliche subkutane Infusion über 48 Wochen
Arzneimittel: Interferon alfa-2b
subkutane Dauerinfusion in einer von drei Dosen über 48 Wochen
Andere Namen:
  • INTRON® A
Arzneimittel: Ribavirin, USP
Alle Patienten erhalten orales Ribavirin
Andere Namen:
  • Rebetol®
Gerät: externe Medikamenteninfusionspumpe
Pumpenabgabesystem zur kontinuierlichen subkutanen Infusion von Interferon alfa-2b
Andere Namen:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® Insulinpumpen-Infusionssystem
Aktiver Komparator: Gruppe 4: Peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)
subkutan wöchentlich für 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin, USP
Alle Patienten erhalten orales Ribavirin
Andere Namen:
  • Rebetol®
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b
1,5 μg/kg subkutan wöchentlich über 48 Wochen
Andere Namen:
  • PEGINTRON™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viruslast: Inzidenz einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung
24 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schnelle virologische Reaktion (RVR)
Zeitfenster: Studienwoche 4
Studienwoche 4
Frühe virologische Reaktion (EVR)
Zeitfenster: Studienwoche 12
Studienwoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Muir, M.D., Duke Clinical Research Institute
  • Studienleiter: Sarah Mische, PhD, Medtronic Ventures and New Therapies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4316001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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