Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for at sammenligne kontinuerlig infusion af interferon med standardbehandling for kronisk hepatitis C (COPE-HCV)

24. september 2019 opdateret af: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

COPE-HCV: Kontinuerlig indgivelse af interferon via Medtronic Paradigm Pump Infusion System Klinisk evaluering for kronisk HCV

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om kontinuerlig subkutan levering af interferon alfa-2b ved hjælp af en ekstern lægemiddelpumpe i kombination med brug af oral ribavirin giver en sikker og effektiv behandling for patienter med kronisk hepatitis C-infektion sammenlignet med patienter, der modtager standard behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte patienter, som er diagnosticeret med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion, og som ikke har modtaget tidligere interferon eller anden anti-HCV-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet patientsamtykkeformular
  • Genotype 1 kronisk HCV med påviselig HCV RNA
  • Ingen tidligere behandling for HCV-infektion
  • Hepatitis B og human immundefektvirus negativ ved screeningsbesøg
  • Kan og er villig til at følge præventionskrav
  • Screening af laboratorieværdier, test og fysisk undersøgelse inden for acceptable områder
  • Vægt mellem 40 kg og 125 kg
  • Færdighed i brugen af ​​det eksterne pumpeinfusionssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller planlagt tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Forventet manglende evne til at gennemføre alle klinikbesøg og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Historien om eller enhver aktuel medicinsk tilstand, som kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen
  • Autoimmun hepatitis, mistanke om hepatocellulært karcinom, dekompenseret leversygdom eller anden kendt leversygdom bortset fra HCV
  • Alkoholisme eller stofmisbrug med <6 dokumenterede måneders ædruelighed
  • Kendt allergi eller følsomhed over for interferoner eller ribavirin
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og fuldende undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: interferon alfa-2b (dosis 1)
kontinuerlig subkutan infusion i 48 uger
Medicin: interferon alfa-2b
subkutan kontinuerlig infusion ved en af ​​tre doser i 48 uger
Andre navne:
  • INTRON® A
Medicin: ribavirin, USP
Alle patienter vil modtage oral ribavirin
Andre navne:
  • Rebetol®
Enhed: ekstern lægemiddelinfusionspumpe
pumpeleveringssystem til kontinuerlig subkutan infusion af interferon alfa-2b
Andre navne:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® insulinpumpe-infusionssystem
Eksperimentel: Gruppe 2: interferon alfa-2b (dosis 2)
kontinuerlig subkutan infusion i 48 uger
Medicin: interferon alfa-2b
subkutan kontinuerlig infusion ved en af ​​tre doser i 48 uger
Andre navne:
  • INTRON® A
Medicin: ribavirin, USP
Alle patienter vil modtage oral ribavirin
Andre navne:
  • Rebetol®
Enhed: ekstern lægemiddelinfusionspumpe
pumpeleveringssystem til kontinuerlig subkutan infusion af interferon alfa-2b
Andre navne:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® insulinpumpe-infusionssystem
Eksperimentel: Gruppe 3: interferon alfa-2b (dosis 3)
kontinuerlig subkutan infusion i 48 uger
Medicin: interferon alfa-2b
subkutan kontinuerlig infusion ved en af ​​tre doser i 48 uger
Andre navne:
  • INTRON® A
Medicin: ribavirin, USP
Alle patienter vil modtage oral ribavirin
Andre navne:
  • Rebetol®
Enhed: ekstern lægemiddelinfusionspumpe
pumpeleveringssystem til kontinuerlig subkutan infusion af interferon alfa-2b
Andre navne:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® insulinpumpe-infusionssystem
Aktiv komparator: Gruppe 4: peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)
subkutan ugentlig i 48 uger
Medicin: ribavirin, USP
Alle patienter vil modtage oral ribavirin
Andre navne:
  • Rebetol®
Medicin: peginterferon alfa-2b
1,5 μg/kg subkutant ugentligt i 48 uger
Andre navne:
  • PEGINTRON™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning: Forekomst af vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Studieuge 4
Studieuge 4
Tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Studieuge 12
Studieuge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Muir, M.D., Duke Clinical Research Institute
  • Studieleder: Sarah Mische, PhD, Medtronic Ventures and New Therapies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4316001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med interferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner