Sikkerhets- og effektstudie for å sammenligne kontinuerlig infusjon av interferon med standardbehandling for kronisk hepatitt C (COPE-HCV)
24. september 2019 oppdatert av: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
COPE-HCV: Kontinuerlig interferontilførsel via Medtronic Paradigm Pump Infusion System Klinisk evaluering for kronisk HCV
Formålet med studien er å evaluere om kontinuerlig subkutan tilførsel av interferon alfa-2b ved bruk av en ekstern legemiddelpumpe i kombinasjon med bruk av oral ribavirin gir en sikker og effektiv behandling for pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon sammenlignet med pasienter som får standard. behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere pasienter som er diagnostisert med kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon og som ikke har mottatt tidligere interferon eller annen anti-HCV-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert pasientsamtykkeskjema
- Genotype 1 kronisk HCV med påviselig HCV RNA
- Ingen tidligere behandling for HCV-infeksjon
- Hepatitt B og humant immunsviktvirus negativt ved screeningbesøk
- Kan og vil følge prevensjonskrav
- Screening av laboratorieverdier, test og fysisk undersøkelse innenfor akseptable områder
- Vekt mellom 40 kg og 125 kg
- Ferdighet i bruk av det eksterne pumpeinfusjonssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller planlagt påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
- Forventet manglende evne til å fullføre alle klinikkbesøk og overholde studieprosedyrer
- Historie om, eller en hvilken som helst nåværende medisinsk tilstand, som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen under studien
- Autoimmun hepatitt, mistenkt hepatocellulært karsinom, dekompensert leversykdom eller annen kjent leversykdom annet enn HCV
- Alkoholisme eller rusmisbruk med <6 dokumenterte måneder med edruelighet
- Kjent allergi eller følsomhet overfor interferoner eller ribavirin
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kan forstyrre forsøkspersonen som deltar i og fullfører studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: interferon alfa-2b (dose 1)
kontinuerlig subkutan infusjon i 48 uker
|
subkutan kontinuerlig infusjon ved en av tre doser i 48 uker
Andre navn:
Alle pasienter vil få oralt ribavirin
Andre navn:
pumpeleveringssystem for kontinuerlig subkutan infusjon av interferon alfa-2b
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: interferon alfa-2b (dose 2)
kontinuerlig subkutan infusjon i 48 uker
|
subkutan kontinuerlig infusjon ved en av tre doser i 48 uker
Andre navn:
Alle pasienter vil få oralt ribavirin
Andre navn:
pumpeleveringssystem for kontinuerlig subkutan infusjon av interferon alfa-2b
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: interferon alfa-2b (dose 3)
kontinuerlig subkutan infusjon i 48 uker
|
subkutan kontinuerlig infusjon ved en av tre doser i 48 uker
Andre navn:
Alle pasienter vil få oralt ribavirin
Andre navn:
pumpeleveringssystem for kontinuerlig subkutan infusjon av interferon alfa-2b
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)
subkutan ukentlig i 48 uker
|
Alle pasienter vil få oralt ribavirin
Andre navn:
1,5 μg/kg subkutant ukentlig i 48 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viral belastning: forekomst av vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker etter fullført behandling
|
24 uker etter fullført behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Studieuke 4
|
Studieuke 4
|
|
Tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Studieuke 12
|
Studieuke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Muir, M.D., Duke Clinical Research Institute
- Studieleder: Sarah Mische, PhD, Medtronic Ventures and New Therapies
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- 4316001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .