Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa verrataan jatkuvaa interferoni-infuusiota kroonisen hepatiitti C:n hoitoon (COPE-HCV)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

COPE-HCV: Jatkuva interferonin annostelu Medtronic Paradigm -pumppuinfuusiojärjestelmän kautta Kroonisen HCV:n kliininen arviointi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarjoaako interferoni alfa-2b:n jatkuva ihonalainen annostelu ulkoisella lääkepumpulla yhdessä suun kautta otettavan ribaviriinin kanssa turvallisen ja tehokkaan hoidon kroonista hepatiitti C -infektiota sairastaville potilaille verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti C genotyypin 1 infektio ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa interferoni- tai muuta anti-HCV-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu potilaan suostumuslomake
  • Genotyypin 1 krooninen HCV, jossa on havaittavissa oleva HCV-RNA
  • Ei aikaisempaa hoitoa HCV-infektioon
  • Hepatiitti B ja ihmisen immuunikatovirus negatiivinen seulontakäynnillä
  • Pystyy ja haluaa noudattaa ehkäisyvaatimuksia
  • Laboratorioarvojen seulonta, testi ja fyysinen koe hyväksyttävillä alueilla
  • Paino 40-125 kg
  • Ulkoisen pumpun infuusiojärjestelmän käyttötaito

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
  • Odotettu kyvyttömyys suorittaa kaikkia klinikkakäyntejä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Historia tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tutkimuksen aikana
  • Autoimmuunihepatiitti, epäilty hepatosellulaarinen syöpä, dekompensoitunut maksasairaus tai muu tunnettu maksasairaus kuin HCV
  • Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö ja <6 dokumentoitua kuukautta raittiutta
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys interferoneille tai ribaviriinille
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä ilmoittautumiskelvottoman tai voisi häiritä tutkimukseen osallistuvaa ja sen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: interferoni alfa-2b (annos 1)
jatkuva ihonalainen infuusio 48 viikon ajan
Lääke: interferoni alfa-2b
ihonalainen jatkuva infuusio yhdellä kolmesta annoksesta 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • INTRON® A
Lääke: ribaviriini, USP
Kaikki potilaat saavat suun kautta ribaviriinia
Muut nimet:
  • Rebetol®
Laite: ulkoinen lääkeinfuusiopumppu
pumppusyöttöjärjestelmä interferoni alfa-2b:n jatkuvaan ihonalaiseen infuusioon
Muut nimet:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® insuliinipumppuinfuusiojärjestelmä
Kokeellinen: Ryhmä 2: interferoni alfa-2b (annos 2)
jatkuva ihonalainen infuusio 48 viikon ajan
Lääke: interferoni alfa-2b
ihonalainen jatkuva infuusio yhdellä kolmesta annoksesta 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • INTRON® A
Lääke: ribaviriini, USP
Kaikki potilaat saavat suun kautta ribaviriinia
Muut nimet:
  • Rebetol®
Laite: ulkoinen lääkeinfuusiopumppu
pumppusyöttöjärjestelmä interferoni alfa-2b:n jatkuvaan ihonalaiseen infuusioon
Muut nimet:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® insuliinipumppuinfuusiojärjestelmä
Kokeellinen: Ryhmä 3: interferoni alfa-2b (annos 3)
jatkuva ihonalainen infuusio 48 viikon ajan
Lääke: interferoni alfa-2b
ihonalainen jatkuva infuusio yhdellä kolmesta annoksesta 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • INTRON® A
Lääke: ribaviriini, USP
Kaikki potilaat saavat suun kautta ribaviriinia
Muut nimet:
  • Rebetol®
Laite: ulkoinen lääkeinfuusiopumppu
pumppusyöttöjärjestelmä interferoni alfa-2b:n jatkuvaan ihonalaiseen infuusioon
Muut nimet:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® insuliinipumppuinfuusiojärjestelmä
Active Comparator: Ryhmä 4: peginterferoni alfa-2b (1,5 μg/kg)
ihonalaisesti viikoittain 48 viikon ajan
Lääke: ribaviriini, USP
Kaikki potilaat saavat suun kautta ribaviriinia
Muut nimet:
  • Rebetol®
Lääke: peginterferoni alfa-2b
1,5 μg/kg ihonalaisesti viikoittain 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGINTRON™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruskuorma: jatkuvan virologisen vasteen (SVR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: Opintoviikko 4
Opintoviikko 4
Varhainen virologinen vaste (EVR)
Aikaikkuna: Opintoviikko 12
Opintoviikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Muir, M.D., Duke Clinical Research Institute
  • Opintojohtaja: Sarah Mische, PhD, Medtronic Ventures and New Therapies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4316001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset interferoni alfa-2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa