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Estudio de seguridad y eficacia para comparar la infusión continua de interferón con el tratamiento estándar para la hepatitis C crónica (COPE-HCV)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

COPE-HCV: administración continua de interferón a través de la evaluación clínica del sistema de infusión de la bomba Paradigm de Medtronic para el VHC crónico

El propósito del estudio es evaluar si la administración subcutánea continua de interferón alfa-2b usando una bomba de medicamentos externa en combinación con el uso de ribavirina oral proporciona un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con infección crónica por hepatitis C en comparación con pacientes que reciben tratamiento estándar. tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a pacientes a los que se les haya diagnosticado una infección crónica por el genotipo 1 de la hepatitis C y que no hayan recibido interferón u otro tratamiento anti-VHC anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento del paciente firmado
  • VHC crónico de genotipo 1 con ARN de VHC detectable
  • Sin tratamiento previo para la infección por VHC
  • Hepatitis B y virus de la inmunodeficiencia humana negativos en la visita de selección
  • Capaz y dispuesto a seguir los requisitos de anticoncepción
  • Detección de valores de laboratorio, prueba y examen físico dentro de los rangos aceptables
  • Peso entre 40 kg y 125 kg
  • Competencia en el uso del sistema de infusión de bomba externa

Criterio de exclusión:

  • Inscripción actual o planificada en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
  • Incapacidad anticipada para completar todas las visitas a la clínica y cumplir con los procedimientos del estudio
  • Antecedentes o cualquier condición médica actual que pueda afectar la seguridad del sujeto durante el estudio.
  • Hepatitis autoinmune, sospecha de carcinoma hepatocelular, enfermedad hepática descompensada u otra enfermedad hepática conocida distinta del VHC
  • Alcoholismo o abuso de sustancias con <6 meses documentados de sobriedad
  • Alergia conocida o sensibilidad a los interferones o ribavirina
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción o que pueda interferir con la participación y finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: interferón alfa-2b (dosis 1)
infusión subcutánea continua durante 48 semanas
Droga: interferón alfa-2b
infusión subcutánea continua en una de tres dosis durante 48 semanas
Otros nombres:
  • INTRON® A
Droga: ribavirina, USP
Todos los pacientes recibirán ribavirina oral.
Otros nombres:
  • Rebetol®
Dispositivo: bomba de infusión de drogas externa
sistema de bomba para la infusión subcutánea continua de interferón alfa-2b
Otros nombres:
  • Sistema de infusión con bomba de insulina Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Experimental: Grupo 2: interferón alfa-2b (dosis 2)
infusión subcutánea continua durante 48 semanas
Droga: interferón alfa-2b
infusión subcutánea continua en una de tres dosis durante 48 semanas
Otros nombres:
  • INTRON® A
Droga: ribavirina, USP
Todos los pacientes recibirán ribavirina oral.
Otros nombres:
  • Rebetol®
Dispositivo: bomba de infusión de drogas externa
sistema de bomba para la infusión subcutánea continua de interferón alfa-2b
Otros nombres:
  • Sistema de infusión con bomba de insulina Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Experimental: Grupo 3: interferón alfa-2b (dosis 3)
infusión subcutánea continua durante 48 semanas
Droga: interferón alfa-2b
infusión subcutánea continua en una de tres dosis durante 48 semanas
Otros nombres:
  • INTRON® A
Droga: ribavirina, USP
Todos los pacientes recibirán ribavirina oral.
Otros nombres:
  • Rebetol®
Dispositivo: bomba de infusión de drogas externa
sistema de bomba para la infusión subcutánea continua de interferón alfa-2b
Otros nombres:
  • Sistema de infusión con bomba de insulina Medtronic MiniMed™ Paradigm®
Comparador activo: Grupo 4: peginterferón alfa-2b (1,5 μg/kg)
subcutáneo semanalmente durante 48 semanas
Droga: ribavirina, USP
Todos los pacientes recibirán ribavirina oral.
Otros nombres:
  • Rebetol®
Droga: peginterferón alfa-2b
1,5 μg/kg subcutáneo semanalmente durante 48 semanas
Otros nombres:
  • PEGINTRON™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga viral: incidencia de respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar el tratamiento
24 semanas después de completar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 4
Semana de estudio 4
Respuesta Virológica Temprana (EVR)
Periodo de tiempo: Estudio semana 12
Estudio semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Muir, M.D., Duke Clinical Research Institute
  • Director de estudio: Sarah Mische, PhD, Medtronic Ventures and New Therapies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4316001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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