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만성 C형 간염에 대한 표준 치료와 인터페론의 지속적인 주입을 비교하기 위한 안전성 및 효능 연구 (COPE-HCV)

2019년 9월 24일 업데이트: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

COPE-HCV: Medtronic Paradigm 펌프 주입 시스템을 통한 지속적인 인터페론 전달 만성 HCV에 대한 임상 평가

이 연구의 목적은 경구용 리바비린과 함께 외부 약물 펌프를 사용하여 인터페론 알파-2b를 지속적으로 피하 전달하는 것이 표준 요법을 받는 환자와 비교하여 만성 C형 간염 환자에게 안전하고 효과적인 치료를 제공하는지 평가하는 것입니다. 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 만성 C형 간염 유전자형 1형 감염으로 진단되고 이전에 인터페론 또는 기타 항HCV 치료를 받은 적이 없는 환자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 환자 동의서
  • HCV RNA가 검출 가능한 유전자형 1형 만성 HCV
  • HCV 감염에 대한 이전 치료 없음
  • 스크리닝 방문 시 B형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스 음성
  • 피임 요건을 따를 수 있고 의향이 있음
  • 허용 범위 내에서 실험실 값, 테스트 및 신체 검사 스크리닝
  • 40kg에서 125kg 사이의 무게
  • 외부 펌프 주입 시스템 사용 숙련도

제외 기준:

  • 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 또는 계획된 등록
  • 모든 클리닉 방문을 완료하고 연구 절차를 준수할 수 없는 것으로 예상됨
  • 연구 중 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 현재의 의학적 상태 또는 이력
  • 자가면역간염, 간세포암 의심, 비대상성 간질환 또는 HCV 이외의 알려진 간질환
  • 기록된 6개월 미만의 절주가 있는 알코올 중독 또는 약물 남용
  • 인터페론 또는 리바비린에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 인터페론 알파-2b(용량 1)
48주간 연속 피하주입
의약품: 인터페론 알파-2b
48주 동안 세 가지 용량 중 하나로 피하 연속 주입
다른 이름들:
  • 인트론® A
의약품: 리바비린, USP
모든 환자는 경구용 리바비린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레베톨®
장치: 외부 약물 주입 펌프
인터페론 알파-2b의 지속적인 피하 주입을 위한 펌프 전달 시스템
다른 이름들:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® 인슐린 펌프 주입 시스템
실험적: 그룹 2: 인터페론 알파-2b(용량 2)
48주간 연속 피하주입
의약품: 인터페론 알파-2b
48주 동안 세 가지 용량 중 하나로 피하 연속 주입
다른 이름들:
  • 인트론® A
의약품: 리바비린, USP
모든 환자는 경구용 리바비린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레베톨®
장치: 외부 약물 주입 펌프
인터페론 알파-2b의 지속적인 피하 주입을 위한 펌프 전달 시스템
다른 이름들:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® 인슐린 펌프 주입 시스템
실험적: 그룹 3: 인터페론 알파-2b(용량 3)
48주간 연속 피하주입
의약품: 인터페론 알파-2b
48주 동안 세 가지 용량 중 하나로 피하 연속 주입
다른 이름들:
  • 인트론® A
의약품: 리바비린, USP
모든 환자는 경구용 리바비린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레베톨®
장치: 외부 약물 주입 펌프
인터페론 알파-2b의 지속적인 피하 주입을 위한 펌프 전달 시스템
다른 이름들:
  • Medtronic MiniMed™ Paradigm® 인슐린 펌프 주입 시스템
활성 비교기: 그룹 4: 페그인터페론 알파-2b(1.5μg/kg)
48주 동안 매주 피하
의약품: 리바비린, USP
모든 환자는 경구용 리바비린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레베톨®
의약품: 페그인터페론 알파-2b
48주 동안 매주 1.5μg/kg 피하주사
다른 이름들:
  • 페인트론™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
바이러스 부하: 지속적인 바이러스 반응(SVR)의 발생률
기간: 치료 완료 후 24주
치료 완료 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신속한 바이러스 반응(RVR)
기간: 연구 주 4
연구 주 4
조기 바이러스 반응(EVR)
기간: 12주 공부
12주 공부

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Muir, M.D., Duke Clinical Research Institute
  • 연구 책임자: Sarah Mische, PhD, Medtronic Ventures and New Therapies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4316001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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