Pharmacocinétique et effet alimentaire d'une dose orale unique de E7050 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :

1. Hommes et femmes adultes normaux et en bonne santé (âgés de 18 à 45 ans).
2. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 32 au moment du dépistage.
3. Grossesse ou allaitement. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant d'être incluses dans l'étude et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables (par exemple, abstinence, préservatif + spermicide, ou une méthode à double barrière [par exemple, préservatif + diaphragme avec spermicide). ], ou dispositif intra-utérin (DIU), ou avoir un partenaire vasectomisé) à partir du dépistage et pendant toute la période d'étude et pendant 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les patientes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de contraception approuvée supplémentaire (comme décrit précédemment) à partir du cycle 1, jour 1, et se poursuivant tout au long de la période d'étude et pendant 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois consécutifs ; sinon un test de grossesse est nécessaire. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives (p. ex. abstinence, préservatif + spermicide ou méthode à double barrière [p. ex. préservatif + diaphragme du partenaire avec spermicide]).
4. Non-fumeurs.
5. Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole.
6. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

1. Preuve d'une maladie ou d'anomalies cardiovasculaires, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou d'antécédents connus de toute chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur la pharmacocinétique du médicament à l'étude.
2. Maladie cliniquement significative dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative dans les 4 semaines suivant l'administration.
3. Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans leurs antécédents médicaux.
4. Preuve d'un écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux ou des déterminations de laboratoire clinique lors du dépistage ou de la ligne de base.
5. Un intervalle corrigé pour la fréquence cardiaque (QTcF) supérieur à 450 msec au dépistage ou à la ligne de base.
6. Femelles gestantes ou allaitantes.
7. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui ont un test urinaire de dépistage de drogue ou un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de la ligne de base.
8. Résultats positifs pour le dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'anticorps de l'hépatite C (VHC).
9. Diagnostic du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
10. Participation à un autre essai clinique moins de 4 semaines avant le dosage ou inscription actuelle à un autre essai clinique.
11. Réception de produits sanguins dans les 4 semaines, ou don de sang dans les 8 semaines, ou don de plasma dans la semaine précédant l'administration.
12. Taux d'hémoglobine inférieur à 12,0 g/dL.
13. Antécédents connus d'allergie médicamenteuse ou alimentaire importante ou d'allergie saisonnière en cours.
14. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines précédant le dépistage (sauf si le médicament a une longue t1/2, c'est-à-dire que 5 x t1/2 dépasse 2 semaines).
15. Utilisation de médicaments en vente libre (OTC) dans un minimum de 2 semaines avant le dosage.
16. Nécessitant un régime spécial ou prenant des aides diététiques connues pour moduler les enzymes métabolisant les médicaments, ou ayant consommé des aliments/boissons ou des préparations à base de plantes contenant de la racine de kava, de l'extrait de Ginkgo Biloba (GBE) ou du millepertuis dans les 4 semaines suivant la période de référence 1.
17. Intolérance connue au médicament à l'étude (ou à l'un des excipients).
18. Toute condition médicale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à un essai clinique.