Une étude de phase I du E7050 chez des sujets atteints de tumeurs solides
13 février 2014 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'étudier la tolérabilité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité anti-tumorale du E7050 lorsqu'il est administré par voie orale une fois par jour à des patients atteints de tumeur solide avancée et de cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Être âgé de 20 à moins de 75 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé.
- Diagnostic histologique ou cytologique des tumeurs solides.
- Sujets qui ont progressé après un traitement avec des thérapies approuvées ou pour lesquels il n'existe pas de thérapies efficaces standard disponibles.
- Fonction organique adéquate.
- - Sujets qui n'ont aucun effet persistant d'un traitement antérieur ou aucun effet indésirable (à l'exception de l'alopécie) susceptible d'affecter l'évaluation de l'innocuité du médicament expérimental.
- Statut de performance (PS) 0-1 établi par Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Devrait survivre pendant 3 mois ou plus après le début de l'administration du médicament expérimental.
Critère d'exclusion
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Métastases cérébrales avec symptômes cliniques ou nécessitant un traitement.
- Complications graves ou antécédents de maladie.
- Sujets qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale.
- Utilisation de médicaments antiplaquettaires/anticoagulants.
- Utilisation continue de médicaments ou d'aliments qui inhibent ou induisent fortement le CYP3A4/5 ou le CYP2D6 pendant la période d'étude.
- Intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude.
- Connu pour être VIH, VHB ou VHC positif.
- Souffrant de trouble(s) psychotique(s) et/ou de trouble(s) affectif(s) récurrent(s) instable(s) évident(s) par l'utilisation d'antipsychotiques ou ayant fait une/des tentative(s) de suicide au cours des 2 dernières années environ.
- Antécédents de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool dans les 2 ans.
- Présence d'une maladie progressive du système nerveux central (SNC), y compris les maladies dégénératives du SNC et les tumeurs évolutives.
- A reçu tout autre produit ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E7050
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Médicament : E7050 La dose initiale de E7050 sera de 400 mg administrée par voie orale, une fois par jour, chez les patients atteints d'une tumeur avancée qui a progressé après un traitement efficace.
L'étude se compose de 2 parties : une composante de confirmation de la tolérance pour confirmer la dose tolérable chez les sujets atteints d'une tumeur solide et une composante d'expansion pour confirmer l'innocuité et évaluer de manière préliminaire l'activité antitumorale chez les sujets atteints d'un cancer gastrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Pendant la phase de rodage et la période du cycle 1 (les 5 premières semaines de traitement)
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Détermination de la DMT de E7050 administrée par voie orale une fois par jour.
La MTD est la dose la plus élevée à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose (DLT).
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Pendant la phase de rodage et la période du cycle 1 (les 5 premières semaines de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hiroshi Obaishi, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2011
Première publication (Estimation)
2 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7050-J081-110
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