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Un essai pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF-04691502 chez les patients cancéreux

18 juillet 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'inhibiteur de PI3K/MTOR PF-04691502 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides malignes avancées

Un essai de phase 1 à doses croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du PF-04691502 chez des patients cancéreux adultes atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur solide maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement pour laquelle il n'existe aucun traitement actuellement approuvé ou qui ne répond pas aux traitements actuellement approuvés.
  • Statut de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures suivant la première dose de PF-04961502. Ces patientes ou leurs partenaires doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées, ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement d'essai. et pendant au moins 3 mois par la suite. Les patients de sexe masculin ou leurs partenaires doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement d'essai et pendant au moins 3 mois par la suite. La définition d'une contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, y compris :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500 cellules/mm3
    2. Plaquettes ≥75 000 cellules/mm3
    3. Hémoglobine ≥9 mg/dL
  • Fonction rénale adéquate, y compris :

SrCr <1,5 x LSN (limite supérieure de la normale). OU Clairance estimée de la créatinine ≥ 60 mL/min, calculée selon la méthode standard de l'établissement

  • Fonction hépatique adéquate, y compris :

Bilirubine ≤1,5 ​​x LSN AST (SGOT) ≤2,5 x LSN ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN

  • Contrôle adéquat de la glycémie, y compris aucun diagnostic antérieur de diabète sucré et HbA1c <7 %.

  • Fonction cardiaque adéquate, y compris :

    Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avec un tracé normal ou des changements non significatifs sur le plan clinique qui ne nécessitent pas d'intervention médicale. Intervalle QTc ≤ 470 ms et aucun antécédent de Torsades des Pointes ou autre anomalie QTc symptomatique

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases cérébrales actives connues. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment diagnostiquées sont éligibles s'ils ont terminé leur traitement du SNC et s'ils se sont remis des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant le début du traitement à l'étude, ont interrompu le traitement aux corticostéroïdes pour ces métastases pendant au moins 4 semaines et sont neurologiquement écurie
  • Chimiothérapie, radiothérapie (autre que la radiothérapie palliative pour les lésions qui ne seront pas suivies pour l'évaluation de la tumeur dans cette étude, c'est-à-dire les lésions non cibles), agents biologiques ou expérimentaux dans les 2 semaines suivant les évaluations initiales de la maladie
  • Toute intervention chirurgicale (à l'exclusion des interventions mineures telles que la biopsie des ganglions lymphatiques) dans les 4 semaines suivant les évaluations initiales de la maladie ; ou pas complètement récupéré des effets secondaires des procédures précédentes
  • Traitement antérieur avec un agent connu ou proposé pour être actif par action sur PI3K et/ou mTOR
  • Chimiothérapie à haute dose antérieure nécessitant une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 12 mois suivant le début du traitement à l'étude
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante :

Infarctus du myocarde dans les 12 mois Angor non contrôlé dans les 6 mois Insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois. Syndrome du QT long congénital diagnostiqué ou suspecté. Tout antécédent d'arythmie ventriculaire (comme la tachycardie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire ou les torsades de pointes). Tout antécédent de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré (peut être éligible si vous avez actuellement un stimulateur cardiaque) Fréquence cardiaque <50/minute sur l'électrocardiogramme avant l'entrée Hypertension non contrôlée.

  • Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'aliments ou de médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
  • Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'aliments ou de médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP1A2
  • Administration concomitante de préparations à base de plantes
  • Allaitement : Aucune étude n'a été menée chez l'homme pour évaluer l'impact du PF-04691502 sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel et ses effets sur l'enfant allaité. Étant donné que les médicaments sont généralement excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons, les patientes allaitantes sont exclues de cette étude.
  • Toute anomalie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant altérer la prise, le transit ou l'absorption du médicament à l'étude, telle que l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale sous forme de comprimés et le syndrome de malabsorption.
  • Tout trouble mental qui limiterait la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé et/ou compromettrait le respect des exigences du présent protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-04691502 Traitement
Médicament: PF-04691502
Dosage continu une fois par jour. Augmentation de la dose jusqu'à la dose maximale tolérée (DMT) jusqu'à progression ou arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Baseline jusqu'au Cycle 1 Jour 21
Le DLT a été classé selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 et défini comme l'un des événements suivants survenant après la première dose du médicament à l'étude et considéré comme au moins possiblement lié au médicament à l'étude. Hématologique : neutropénie de grade 4 (nombre absolu de neutrophiles [ANC] <500 cellules par millimètre cube [cellules/mm^3]) pendant 1 semaine ou plus, neutropénie fébrile (fièvre >=38,5 degrés Celsius avec ANC <1 000/mm^3) , thrombocytopénie de grade 3 (50 000 cellules/mm^3) et de grade 4 (<25 000 cellules/mm^3); Non hématologique : nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3 ou 4 et toute toxicité non hématologique de grade 3 ou plus cliniquement significative, malgré l'utilisation d'une intervention médicale adéquate/maximale et/ou d'une prophylaxie, et toute persistance, intolérable liée au PF-04691502 toxicité qui a retardé le retraitement pendant > 14 jours.
Baseline jusqu'au Cycle 1 Jour 21
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Baseline jusqu'au Cycle 1 Jour 21
La RP2D a été déterminée sur la base du profil d'innocuité et des résultats pharmacodynamiques, à la discrétion de l'investigateur.
Baseline jusqu'au Cycle 1 Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures après la dose dans la période d'initiation ; pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21 (C1D21)
La pharmacocinétique (PK) du PF-04691502 a été évaluée après l'administration d'une dose orale unique pendant la période d'initiation (PK à dose unique) et l'administration de doses orales répétées pendant 21 jours au cours du cycle 1 (PK à doses multiples).
Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures après la dose dans la période d'initiation ; pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21 (C1D21)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures après la dose dans la période d'initiation ; pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24 heures post-dose sur C1D21
La pharmacocinétique du PF-04691502 a été évaluée après l'administration d'une dose orale unique pendant la période d'introduction de la dose (PK à dose unique) et l'administration de doses orales répétées pendant 21 jours au cours du cycle 1 (PK à doses multiples).
Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures après la dose dans la période d'initiation ; pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24 heures post-dose sur C1D21
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration de la période d'initiation
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast). Il a été évalué après une dose orale unique dans la période d'introduction de la dose (PK à dose unique) uniquement.
Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration de la période d'initiation
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures (heures) après la dose dans la période d'initiation ; pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24 heures après dose sur C1D21
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié. La demi-vie de décroissance plasmatique du PF-04691502 a été évaluée après l'administration d'une dose orale unique pendant la période d'introduction de la dose (PK à dose unique) et l'administration d'une dose orale répétée pendant 21 jours au cours du cycle 1 (PK à doses multiples).
Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures (heures) après la dose dans la période d'initiation ; pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24 heures après dose sur C1D21
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration de la période d'initiation
ASC (0-∞)= Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-∞). Il est obtenu à partir de AUC (0-t) plus AUC (t-∞). Il a été évalué après une dose orale unique dans la période d'introduction de la dose (PK à dose unique) uniquement.
Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration de la période d'initiation
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24 heures après dose sur C1D21
L'ASCtau est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage (tau), où tau est l'intervalle de dosage de 24 heures. Elle a été évaluée après administration de doses orales répétées pendant 21 jours au cours du cycle 1 (doses multiples de pharmacocinétique) uniquement.
Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 24 heures après dose sur C1D21
Nombre de participants avec une augmentation par rapport au départ de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après la dose dans la période d'initiation ; 1 heure post-dose sur C1D8, C1D15 ; 1, 2, 4, 8 heures post-dose sur C1D21 ; 1 heure post-dose C2D1, C2D15, J1 des cycles suivants jusqu'à C8 ; EOT
Des mesures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 à 4 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique cardiaque. QTcF est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque. Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de correction de la fréquence cardiaque de Fridericia : QTcF = QT/RR^1/3, où RR=intervalle RR en secondes. Les données de fin de traitement (EOT) incluaient les valeurs des participants qui avaient arrêté le traitement avant le cycle 8.
Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après la dose dans la période d'initiation ; 1 heure post-dose sur C1D8, C1D15 ; 1, 2, 4, 8 heures post-dose sur C1D21 ; 1 heure post-dose C2D1, C2D15, J1 des cycles suivants jusqu'à C8 ; EOT
Nombre de participants avec un intervalle QT maximal après la dose corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après la dose dans la période d'initiation ; 1 heure post-dose sur C1D8, C1D15 ; 1, 2, 4, 8 heures post-dose sur C1D21 ; 1 heure post-dose C2D1, C2D15, J1 des cycles suivants jusqu'à C8 ; EOT
Des mesures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 à 4 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique cardiaque. QTcF est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque. Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de correction de la fréquence cardiaque de Fridericia : QTcF = QT/RR^1/3, où RR=intervalle RR en secondes. Les données de fin de traitement (EOT) incluaient les valeurs des participants qui avaient arrêté le traitement avant le cycle 8.
Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après la dose dans la période d'initiation ; 1 heure post-dose sur C1D8, C1D15 ; 1, 2, 4, 8 heures post-dose sur C1D21 ; 1 heure post-dose C2D1, C2D15, J1 des cycles suivants jusqu'à C8 ; EOT
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie au cycle 1 jour 8 (C1D8), C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 et fin de traitement (EOT)
Délai: Ligne de base, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 et EOT
La glycémie a été mesurée après 4 heures de jeûne. Les données EOT comprenaient les valeurs des participants qui avaient arrêté le traitement avant le cycle 8.
Ligne de base, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 et EOT
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline sérique au cycle 1 jour 8 (C1D8), C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 et fin de traitement (EOT)
Délai: Ligne de base, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 et EOT
Le taux d'insuline sérique a été mesuré après 4 heures de jeûne. Les données EOT comprenaient les valeurs des participants qui avaient arrêté le traitement avant le cycle 8.
Ligne de base, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 et EOT
Changement par rapport à la valeur initiale du peptide C sérique au cycle 1 jour 8 (C1D8), C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 et fin de traitement (EOT)
Délai: Ligne de base, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 et EOT
Le taux sérique de peptide C a été mesuré après 4 heures de jeûne. Les données EOT comprenaient les valeurs des participants qui avaient arrêté le traitement avant le cycle 8.
Ligne de base, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 et EOT
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs de biopsie de tumeur fraîche au cycle 1 jour 21
Délai: Base de référence ; 4 heures post-dose sur C1D21
L'analyse d'échantillons de biopsie tumorale fraîche comprenait l'évaluation de l'état des protéines indiquant l'état de signalisation des voies liées à la phosphoinositide 3-kinase/mammifère de la rapamycine (PI3K/mTOR) et l'état du cycle cellulaire. Les biomarqueurs comprenaient la kinase activée phosphorylée (AKT) S473, l'AKT T308, le transducteur de signal et l'activateur de la transcription 3 (STAT3) et le facteur de transcription forkhead Foxo1 (FKHR) T24/forkhead in rhabdomysacoma-like 1 (FKHRL1) T32. La méthode d'analyse était le microréseau en phase inverse (RPMA). Le signal (unité de fluorescence normalisée [NFU]) pour chaque biomarqueur de voie a été normalisé par rapport au signal (NFU) pour la cytokératine. La concentration finale pour chaque biomarqueur de voie a été rapportée sous la forme d'une valeur d'unité de fluorescence normalisée (NFC) de cytokératine.
Base de référence ; 4 heures post-dose sur C1D21
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs de biopsie du follicule pileux au cycle 1 jour 21
Délai: Base de référence ; pré-dose, 2, 4, 24 heures post-dose sur C1D21
L'analyse des échantillons de biopsie du follicule pileux comprenait l'évaluation de l'état des protéines indiquant l'état de signalisation des voies liées à PI3K/mTOR et l'état du cycle cellulaire. Les analytes mesurés étaient AKT S473 phosphorylé, AKT T308, KI67, STAT3 (Y705) et un substrat Akt riche en proline de 40 kilodaltons à Thr246 (PRAS40 T246). La méthode d'analyse était le microréseau en phase inverse (RPMA). Le signal pour chaque biomarqueur exprimé en intensité de fluorescence normalisée (NFI) a été normalisé par leur concentration respective en protéines totales. Cette normalisation a été effectuée en divisant le biomarqueur NFI par la concentration protéique totale (mg/mL) de l'échantillon imprimé pour donner l'unité de fluorescence normalisée protéique totale (NFU). Tous les résultats des tests d'échantillons cliniques sont rapportés dans NFU.
Base de référence ; pré-dose, 2, 4, 24 heures post-dose sur C1D21
Nombre de participants présentant une mutation, une délétion ou une amplification dans la voie de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) signalant les gènes et/ou les protéines associés dans le tissu tumoral biopsié
Délai: Base de référence ; 4 heures post-dose sur C1D21
Le tissu tumoral biopsié a été analysé pour les altérations de la voie de signalisation du sarcome de rat phosphoinositide-3-kinase (PI3K/RAS) par des approches moléculaires. Les biomarqueurs étudiés étaient la mutation du gène phosphoinositide-3-kinase, catalytique, alpha (PIK3CA), l'amplification du gène PIK3CA et le statut de déficit en protéine homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN) par immunohistochimie.
Base de référence ; 4 heures post-dose sur C1D21
Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: Au départ, avant le jour 1 du cycle, chaque cycle impair ou lorsque la progression de la maladie a été suspectée
Nombre de participants avec une réponse objective basée sur l'évaluation de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1). Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée> = 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions. PR a été défini comme une diminution> = 30% sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Au départ, avant le jour 1 du cycle, chaque cycle impair ou lorsque la progression de la maladie a été suspectée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1271001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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