Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i tolerancji PF-04691502 u pacjentów z rakiem

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki inhibitora PI3K/MTOR PF-04691502 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki PF-04691502 u dorosłych pacjentów z rakiem i guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie złośliwym guzem litym, dla którego nie ma obecnie zatwierdzonego leczenia lub który nie reaguje na aktualnie zatwierdzone terapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-1
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki PF-04961502. Te pacjentki lub ich partnerzy muszą być sterylni chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia próbnego i przez co najmniej 3 miesiące później. Pacjenci płci męskiej lub ich partnerzy muszą być chirurgicznie jałowi lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia próbnego i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie Głównego Badacza lub wyznaczonego współpracownika

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, w tym:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/mm3
    2. Płytki krwi ≥75 000 komórek/mm3
    3. Hemoglobina ≥9 mg/dl
  • Odpowiednia czynność nerek, w tym:

SrCr <1,5 x GGN (górna granica normy). LUB Szacunkowy klirens kreatyniny ≥60 ml/min, obliczony przy użyciu metody standardowej dla instytucji

  • Odpowiednia czynność wątroby, w tym:

Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN AspAT (SGOT) ≤2,5 x GGN AlAT (SGPT) ≤2,5 x GGN

  • Odpowiednia kontrola glikemii, w tym brak wcześniejszej diagnozy cukrzycy i HbA1c <7%.

  • Odpowiednia czynność serca, w tym:

    12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) z prawidłowym przebiegiem lub nieistotnymi klinicznie zmianami, które nie wymagają interwencji medycznej. Odstęp QTc ≤470 ms i brak historii Torsades des Pointes lub innych objawowych nieprawidłowości QTc

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi aktywnymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z wcześniej rozpoznanymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli ukończyli leczenie OUN i wyzdrowiali po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, przerwali leczenie kortykosteroidami z powodu tych przerzutów przez co najmniej 4 tygodnie i są neurologicznie stabilny
  • Chemioterapia, radioterapia (inna niż paliatywna radioterapia zmian, które nie będą stosowane w celu oceny guza w tym badaniu, tj. zmiany niedocelowe), środki biologiczne lub eksperymentalne w ciągu 2 tygodni od początkowej oceny choroby
  • Każda operacja (z wyłączeniem drobnych zabiegów, takich jak biopsja węzłów chłonnych) w ciągu 4 tygodni od podstawowej oceny choroby; lub nie w pełni wyzdrowiały po jakichkolwiek skutkach ubocznych poprzednich procedur
  • Wcześniejsza terapia lekiem, o którym wiadomo lub który ma być aktywny poprzez działanie na PI3K i/lub mTOR
  • Wcześniejsza chemioterapia dużymi dawkami wymagająca przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia:

Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy Zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy. Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony zespół długiego QT. Każda historia arytmii komorowych (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes). Jakikolwiek blok serca drugiego lub trzeciego stopnia w wywiadzie (może kwalifikować się, jeśli obecnie ma rozrusznik serca) Tętno <50/minutę na elektrokardiogramie przed wejściem Niekontrolowane nadciśnienie.

  • Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, które są znanymi silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4
  • Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, które są znanymi silnymi inhibitorami lub induktorami CYP1A2
  • Jednoczesne podawanie preparatów ziołowych
  • Karmienie piersią: Nie przeprowadzono badań na ludziach oceniających wpływ PF-04691502 na produkcję mleka, jego obecność w mleku matki i jego wpływ na dziecko karmione piersią. Ponieważ leki są często wydzielane do mleka ludzkiego i ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, pacjentki w okresie laktacji są wyłączone z tego badania.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą upośledzać przyjmowanie, transport lub wchłanianie badanego leku, takie jak niezdolność do przyjmowania leków doustnych w postaci tabletek i zespół złego wchłaniania.
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które ograniczałoby rozumienie lub udzielanie świadomej zgody i/lub zagrażałoby zgodności z wymaganiami niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-04691502 Leczenie
Lek: PF-04691502
Raz dziennie ciągłe dawkowanie. Zwiększanie dawki do maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) aż do wystąpienia progresji lub odstawienia leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 21 cyklu 1
DLT sklasyfikowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0 i zdefiniowano jako dowolne z poniższych zdarzeń występujących po pierwszej dawce badanego leku i uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Hematologiczne: neutropenia 4. stopnia (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] <500 komórek na milimetr sześcienny [komórek/mm^3]) utrzymująca się przez 1 tydzień lub dłużej, gorączka neutropeniczna (gorączka >=38,5 stopnia Celsjusza z ANC <1000/mm^3) małopłytkowość stopnia 3 (50 000 komórek/mm^3) i stopnia 4 (<25 000 komórek/mm^3); Niehematologiczne: nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3 lub 4 oraz każda klinicznie istotna toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego, pomimo zastosowania odpowiedniej/maksymalnej interwencji medycznej i/lub profilaktyki oraz wszelkie uporczywe, nie do zniesienia związane z PF-04691502 toksyczność, która opóźniała ponowne leczenie o >14 dni.
Wartość wyjściowa do dnia 21 cyklu 1
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 21 cyklu 1
RP2D określono na podstawie profilu bezpieczeństwa i ustaleń farmakodynamicznych, według uznania badacza.
Wartość wyjściowa do dnia 21 cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w okresie wstępnym; przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w 21. dniu cyklu 1 (C1D21)
Farmakokinetykę (PK) PF-04691502 oceniano po podaniu pojedynczej dawki doustnej w okresie wstępnej dawki (pojedyncza dawka PK) i wielokrotnym podawaniu dawki doustnej przez 21 dni w Cyklu 1 (wielokrotne dawki PK).
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w okresie wstępnym; przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w 21. dniu cyklu 1 (C1D21)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w okresie wstępnym; przed podaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w C1D21
Farmakokinetykę PF-04691502 oceniano po podaniu pojedynczej dawki doustnej w okresie fazy wstępnej (pojedyncza dawka PK) i wielokrotnym podawaniu dawki doustnej przez 21 dni w Cyklu 1 (wielokrotne dawki PK).
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w okresie wstępnym; przed podaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w C1D21
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w okresie wstępnym
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast). Oceniono ją tylko po podaniu pojedynczej dawki doustnej w okresie fazy wstępnej (pojedyncza dawka PK).
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w okresie wstępnym
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin (godz.) po podaniu dawki w okresie wstępnym; przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu na C1D21
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Okres półtrwania rozpadu w osoczu PF-04691502 oceniano po podaniu pojedynczej dawki doustnej w okresie fazy wstępnej (pojedyncza dawka PK) i wielokrotnym podawaniu dawki doustnej przez 21 dni w cyklu 1 (wielokrotne dawki PK).
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin (godz.) po podaniu dawki w okresie wstępnym; przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu na C1D21
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w okresie wstępnym
AUC (0-∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-∞). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-∞). Oceniono ją tylko po podaniu pojedynczej dawki doustnej w okresie fazy wstępnej (pojedyncza dawka PK).
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w okresie wstępnym
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w C1D21
AUCtau to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (tau), gdzie tau to 24-godzinna przerwa w dawkowaniu. Oceniono ją po wielokrotnym podawaniu dawki doustnej przez 21 dni wyłącznie w cyklu 1 (wielokrotne dawki PK).
Przed podaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w C1D21
Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost odstępu QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym; 1 godzina po podaniu na C1D8, C1D15; 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu na C1D21; 1 godzinę po podaniu C2D1, C2D15, D1 kolejnych cykli do C8; OT
Wykonano potrójne pomiary 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (każdy zapis oddzielono o około 2-4 minuty) i obliczono średnią. Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca. QTcF to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca. Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia na korektę tętna: QTcF = QT/RR^1/3, gdzie RR=odstęp RR w sekundach. Dane dotyczące zakończenia leczenia (EOT) obejmowały wartości od uczestników, którzy zakończyli leczenie przed cyklem 8.
Przed dawkowaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym; 1 godzina po podaniu na C1D8, C1D15; 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu na C1D21; 1 godzinę po podaniu C2D1, C2D15, D1 kolejnych cykli do C8; OT
Liczba uczestników z maksymalnym odstępem QT po podaniu dawki skorygowanym za pomocą wzoru Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym; 1 godzina po podaniu na C1D8, C1D15; 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu na C1D21; 1 godzinę po podaniu C2D1, C2D15, D1 kolejnych cykli do C8; OT
Wykonano potrójne pomiary 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (każdy zapis oddzielono o około 2-4 minuty) i obliczono średnią. Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca. QTcF to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca. Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia na korektę tętna: QTcF = QT/RR^1/3, gdzie RR=odstęp RR w sekundach. Dane dotyczące zakończenia leczenia (EOT) obejmowały wartości od uczestników, którzy zakończyli leczenie przed cyklem 8.
Przed dawkowaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu w okresie wprowadzającym; 1 godzina po podaniu na C1D8, C1D15; 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu na C1D21; 1 godzinę po podaniu C2D1, C2D15, D1 kolejnych cykli do C8; OT
Zmiana stężenia glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 8. dniu cyklu 1. (C1D8), C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 i na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 i EOT
Poziom glukozy w surowicy mierzono po 4 godzinach na czczo. Dane EOT obejmowały wartości od uczestników, którzy zakończyli leczenie przed cyklem 8.
Linia bazowa, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 i EOT
Zmiana od wartości początkowej stężenia insuliny w surowicy w 8. dniu cyklu 1. (C1D8), C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 i na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 i EOT
Poziom insuliny w surowicy mierzono po 4 godzinach na czczo. Dane EOT obejmowały wartości od uczestników, którzy zakończyli leczenie przed cyklem 8.
Linia bazowa, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 i EOT
Zmiana stężenia peptydu C w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 8. dniu cyklu 1 (C1D8), C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 i na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 i EOT
Poziom peptydu C w surowicy mierzono po 4 godzinach na czczo. Dane EOT obejmowały wartości od uczestników, którzy zakończyli leczenie przed cyklem 8.
Linia bazowa, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 i EOT
Zmiana od wartości początkowej biomarkerów świeżej biopsji guza w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 godziny po podaniu na C1D21
Analiza świeżych próbek z biopsji guza obejmowała ocenę stanu białek wskazujących na szlaki związane z kinazą 3-fosfoinozytydu/ssaczym celem rapamycyny (PI3K/mTOR) związane ze szlakami sygnalizacyjnymi i statusem cyklu komórkowego. Biomarkery obejmowały fosforylowaną aktywowaną kinazę (AKT) S473, AKT T308, przetwornik sygnału i aktywator transkrypcji 3 (STAT3) oraz czynnik transkrypcyjny forkhead Foxo1 (FKHR) T24/forkhead w prążkowanokomórkowym 1 (FKHRL1) T32. Metodą analizy była mikromacierz z odwróconą fazą (RPMA). Sygnał (znormalizowana jednostka fluorescencji [NFU]) dla każdego biomarkera szlaku normalizowano względem sygnału (NFU) dla cytokeratyny. Końcowe stężenie dla każdego biomarkera szlaku podano jako wartość znormalizowanej jednostki fluorescencji cytokeratyny (NFC).
Linia bazowa; 4 godziny po podaniu na C1D21
Zmiana biomarkerów z biopsji mieszków włosowych w stosunku do wartości wyjściowych w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem, 2, 4, 24 godziny po podaniu w C1D21
Analiza próbek pobranych z biopsji mieszków włosowych obejmowała ocenę stanu białek wskazujących na status szlaków sygnałowych związanych z PI3K/mTOR oraz status cyklu komórkowego. Mierzone anality to fosforylowane AKT S473, AKT T308, KI67, STAT3 (Y705) i bogaty w prolinę substrat Akt o masie 40 kilodaltonów przy Thr246 (PRAS40 T246). Metodą analizy była mikromacierz z odwróconą fazą (RPMA). Sygnał dla każdego biomarkera wyrażony jako znormalizowana intensywność fluorescencji (NFI) został znormalizowany przez ich odpowiednie całkowite stężenie białka. Ta normalizacja została przeprowadzona przez podzielenie biomarkera NFI przez całkowite stężenie białka (mg/ml) wydrukowanej próbki, aby uzyskać całkowitą znormalizowaną jednostkę fluorescencji białka (NFU). Wszystkie wyniki badań próbek klinicznych są podawane w NFU.
Linia bazowa; przed podaniem, 2, 4, 24 godziny po podaniu w C1D21
Liczba uczestników z mutacją, delecją, amplifikacją w 3-kinazie fosfatydyloinozytolu (PI3K) w genach związanych z szlakiem sygnałowym i/lub białkach w biopsji tkanki guza
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 godziny po podaniu na C1D21
Pobraną z biopsji tkankę guza analizowano pod kątem zmian w ścieżce sygnałowej kinazy 3-fosfoinozytydu/mięsaka szczura (PI3K/RAS) metodami molekularnymi. Badanymi biomarkerami były kinaza 3-fosfoinozytydu, katalityczna mutacja genu alfa (PIK3CA), amplifikacja genu PIK3CA oraz status niedoboru białka homologu fosfatazy i tensyny (PTEN) za pomocą immunohistochemii.
Linia bazowa; 4 godziny po podaniu na C1D21
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed 1. dniem cyklu w każdym nieparzystym cyklu lub w przypadku podejrzenia progresji choroby
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym >=4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa, przed 1. dniem cyklu w każdym nieparzystym cyklu lub w przypadku podejrzenia progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1271001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na PF-04691502

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj