Испытание по оценке безопасности и переносимости PF-04691502 у онкологических больных
18 июля 2014 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ингибитора PI3K/MTOR PF-04691502 у взрослых пациентов с запущенными злокачественными солидными опухолями
Испытание фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики PF-04691502 у взрослых онкологических больных с солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6984
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной злокачественной солидной опухолью, для которой в настоящее время нет одобренного лечения или которая не отвечает на одобренные в настоящее время методы лечения.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-1
- Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов после первой дозы PF-04961502. Эти пациенты или их партнеры должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе, или должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции во время получения пробного лечения. и не менее 3 мес после этого. Пациенты мужского пола или их партнеры должны быть хирургически стерильны или должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции во время прохождения пробного лечения и в течение как минимум 3 месяцев после этого. Определение эффективной контрацепции будет основываться на суждении главного исследователя или назначенного помощника.
Адекватная функция костного мозга, в том числе:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мм3
- Тромбоциты ≥75 000 клеток/мм3
- Гемоглобин ≥9 мг/дл
- Адекватная функция почек, включая:
SrCr <1,5 x ULN (верхний предел нормы). ИЛИ Расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин, рассчитанный с использованием стандартного для учреждения метода.
- Адекватная функция печени, в том числе:
Билирубин ≤1,5 x ВГН АСТ (SGOT) ≤2,5 x ВГН АЛТ (SGPT) ≤2,5 x ВГН
- Адекватный контроль уровня глюкозы, включая отсутствие ранее диагностированного сахарного диабета и HbA1c <7%.
Адекватная функция сердца, в том числе:
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях с нормальной записью или клинически значимыми изменениями, не требующими медицинского вмешательства. Интервал QTc ≤470 мс и отсутствие в анамнезе пируэтной желудочковой тахикардии или других симптоматических нарушений QTc
Критерий исключения:
- Пациенты с известными активными метастазами в головной мозг. Пациенты с ранее диагностированными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они завершили лечение ЦНС и оправились от острых последствий лучевой терапии или хирургического вмешательства до начала приема исследуемого препарата, прекратили лечение кортикостероидами по поводу этих метастазов в течение как минимум 4 недель и неврологически здоровы. стабильный
- Химиотерапия, лучевая терапия (кроме паллиативной лучевой терапии поражений, которые не будут сопровождаться оценкой опухоли в этом исследовании, т. е. нецелевые поражения), биологические или исследуемые агенты в течение 2 недель после исходной оценки заболевания
- Любое хирургическое вмешательство (за исключением незначительных процедур, таких как биопсия лимфатических узлов) в течение 4 недель после исходной оценки заболевания; или не полностью оправились от каких-либо побочных эффектов предыдущих процедур
- Предшествующая терапия агентом, который, как известно или предполагается, действует на PI3K и/или mTOR
- Предшествующая химиотерапия высокими дозами, требующая трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение 12 месяцев после начала исследуемого лечения
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание:
Инфаркт миокарда в течение 12 мес. Неконтролируемая стенокардия в течение 6 мес. Застойная сердечная недостаточность в течение 6 мес. Диагностированный или подозреваемый врожденный синдром удлиненного интервала QT. Любая история желудочковых аритмий (таких как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или пируэтная тахикардия). Блокада сердца второй или третьей степени в анамнезе (может иметь место, если в настоящее время есть кардиостимулятор). Частота сердечных сокращений <50 в минуту на электрокардиограмме перед поступлением. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Текущее употребление или предполагаемая потребность в продуктах питания или лекарствах, которые являются известными мощными ингибиторами или индукторами CYP3A4.
- Текущее употребление или предполагаемая потребность в продуктах питания или лекарствах, которые являются мощными ингибиторами или индукторами CYP1A2.
- Одновременный прием растительных препаратов
- Грудное вскармливание: исследований на людях по оценке влияния PF-04691502 на выработку молока, его присутствие в грудном молоке и его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не проводилось. Поскольку лекарственные препараты обычно выделяются с грудным молоком, а также из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей, кормящие женщины исключены из этого исследования.
- Любые клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут ухудшить прием, транзит или всасывание исследуемого препарата, такие как невозможность перорального приема лекарств в форме таблеток и синдром мальабсорбции.
- Любое психическое расстройство, которое ограничивает понимание или предоставление информированного согласия и/или ставит под угрозу соблюдение требований настоящего протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-04691502 Лечение
|
Один раз в день непрерывного дозирования.
Повышение дозы до максимально переносимой дозы (MTD) до прогрессирования или отмены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1, день 21
|
DLT классифицировали в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 и определяли как любое из следующих явлений, возникающих после первой дозы исследуемого препарата и считающихся, по крайней мере, возможно связанными с исследуемым лекарством.
Гематологические: нейтропения 4 степени (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] <500 клеток на кубический миллиметр [клеток/мм^3]) в течение 1 недели или более, фебрильная нейтропения (лихорадка >=38,5 градусов Цельсия с ANC <1000/мм^3) , тромбоцитопения 3 степени (50 000 клеток/мм^3) и 4 степени (<25 000 клеток/мм^3); Негематологические: тошнота, рвота или диарея 3-й или 4-й степени и любая клинически значимая негематологическая токсичность 3-й или более высокой степени, несмотря на использование адекватного/максимального медицинского вмешательства и/или профилактики, а также любое стойкое, непереносимое заболевание, связанное с PF-04691502. токсичность, которая задержала повторное лечение более чем на 14 дней.
|
Исходный уровень до цикла 1, день 21
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1, день 21
|
RP2D определяли на основании профиля безопасности и фармакодинамических данных по усмотрению исследователя.
|
Исходный уровень до цикла 1, день 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в вводном периоде; до введения дозы, через 30 минут, через 1, 2, 4, 6, 8, через 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 21 (C1D21)
|
Фармакокинетику (ФК) PF-04691502 оценивали после однократного перорального введения дозы в период введения дозы (однократная доза ФК) и многократного перорального введения дозы в течение 21 дня в цикле 1 (многократная доза ФК).
|
До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в вводном периоде; до введения дозы, через 30 минут, через 1, 2, 4, 6, 8, через 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 21 (C1D21)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в вводном периоде; до введения дозы, через 30 минут, через 1, 2, 4, 6, 8, через 24 часа после введения дозы на C1D21
|
ФК PF-04691502 оценивали после однократного перорального введения дозы в период введения дозы (однократная доза ФК) и многократного перорального введения дозы в течение 21 дня в цикле 1 (многократная доза ФК).
|
До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в вводном периоде; до введения дозы, через 30 минут, через 1, 2, 4, 6, 8, через 24 часа после введения дозы на C1D21
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в вводном периоде
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast).
Его оценивали только после однократного перорального приема в период ввода дозы (однократная доза ПК).
|
До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в вводном периоде
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в вводном периоде; до введения дозы, через 30 минут, через 1, 2, 4, 6, 8, через 24 часа после введения дозы на C1D21
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
Период полураспада PF-04691502 в плазме оценивали после однократного перорального введения дозы в период ввода дозы (однократная доза ФК) и повторного перорального введения дозы в течение 21 дня в цикле 1 (многократная доза ФК).
|
До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в вводном периоде; до введения дозы, через 30 минут, через 1, 2, 4, 6, 8, через 24 часа после введения дозы на C1D21
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)]
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в вводном периоде
|
AUC (0–∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
Он получается из AUC (0-t) плюс AUC (t-∞).
Его оценивали только после однократного перорального приема в период ввода дозы (однократная доза ПК).
|
До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в вводном периоде
|
|
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы на C1D21
|
AUCtau представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до окончания интервала дозирования (tau), где tau представляет собой интервал дозирования, равный 24 часам.
Его оценивали после повторного перорального введения дозы в течение 21 дня только в цикле 1 (многократная доза ПК).
|
До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы на C1D21
|
|
Количество участников с увеличением по сравнению с исходным уровнем интервала QT, скорректированного с использованием формулы Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24, 48 часов после введения дозы в вводном периоде; через 1 час после введения дозы C1D8, C1D15; через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы C1D21; 1 час после введения дозы C2D1, C2D15, D1 последующих циклов до C8; EOT
|
Были выполнены три измерения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (каждая запись разделена примерно на 2-4 минуты) и рассчитано среднее значение.
Интервал QT — это время между началом зубца Q и концом зубца T в электрическом цикле сердца.
QTcF — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений.
Скорректированный интервал QT с использованием формулы коррекции частоты сердечных сокращений Фридериции: QTcF = QT/RR^1/3, где RR=интервал RR в секундах.
Данные об окончании лечения (EOT) включали значения участников, прекративших лечение до цикла 8.
|
До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24, 48 часов после введения дозы в вводном периоде; через 1 час после введения дозы C1D8, C1D15; через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы C1D21; 1 час после введения дозы C2D1, C2D15, D1 последующих циклов до C8; EOT
|
|
Количество участников с максимальным интервалом QT после введения дозы, скорректированным с использованием формулы Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24, 48 часов после введения дозы в вводном периоде; через 1 час после введения дозы C1D8, C1D15; через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы C1D21; 1 час после введения дозы C2D1, C2D15, D1 последующих циклов до C8; EOT
|
Были выполнены три измерения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (каждая запись разделена примерно на 2-4 минуты) и рассчитано среднее значение.
Интервал QT — это время между началом зубца Q и концом зубца T в электрическом цикле сердца.
QTcF — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений.
Скорректированный интервал QT с использованием формулы коррекции частоты сердечных сокращений Фридериции: QTcF = QT/RR^1/3, где RR=интервал RR в секундах.
Данные об окончании лечения (EOT) включали значения участников, прекративших лечение до цикла 8.
|
До введения дозы, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24, 48 часов после введения дозы в вводном периоде; через 1 час после введения дозы C1D8, C1D15; через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы C1D21; 1 час после введения дозы C2D1, C2D15, D1 последующих циклов до C8; EOT
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке в цикле 1, день 8 (C1D8), C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 и конец лечения (EOT)
Временное ограничение: Базовый уровень, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 и EOT
|
Уровень глюкозы в сыворотке измеряли после 4-часового голодания.
Данные EOT включали значения участников, которые прекратили лечение до цикла 8.
|
Базовый уровень, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 и EOT
|
|
Изменение сывороточного инсулина по сравнению с исходным уровнем в цикле 1, день 8 (C1D8), C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 и в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Базовый уровень, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 и EOT
|
Уровень инсулина в сыворотке измеряли после 4-часового голодания.
Данные EOT включали значения участников, которые прекратили лечение до цикла 8.
|
Базовый уровень, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 и EOT
|
|
Изменение сывороточного С-пептида по сравнению с исходным уровнем в цикле 1, день 8 (C1D8), C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 и в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Базовый уровень, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 и EOT
|
Уровень С-пептида в сыворотке измеряли после 4-часового голодания.
Данные EOT включали значения участников, которые прекратили лечение до цикла 8.
|
Базовый уровень, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1 и EOT
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров свежей биопсии опухоли в цикле 1, день 21
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 4 часа после введения дозы C1D21
|
Анализ образцов свежей биопсии опухоли включал оценку состояния белков, указывающих на состояние сигнальных путей, связанных с фосфоинозитид-3-киназой/мишенью рапамицина млекопитающих (PI3K/mTOR), и состояние клеточного цикла.
Биомаркеры включали фосфорилированную активированную киназу (AKT) S473, AKT T308, преобразователь сигнала и активатор транскрипции 3 (STAT3) и транскрипционный фактор Foxo1 (FKHR) T24/forkhead в рабдомисакомоподобном 1 (FKHRL1) T32.
Метод анализа представлял собой микрочип с обращенной фазой (RPMA).
Сигнал (нормализованная единица флуоресценции [NFU]) для каждого биомаркера пути нормализовали относительно сигнала (NFU) для цитокератина.
Конечную концентрацию для каждого биомаркера пути сообщали как значение нормализованной по цитокератину флуоресцентной единицы (NFC).
|
Базовый уровень; Через 4 часа после введения дозы C1D21
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров биопсии волосяного фолликула в цикле 1, день 21
Временное ограничение: Базовый уровень; до введения дозы, через 2, 4, 24 часа после введения дозы на C1D21
|
Анализ образцов биопсии волосяных фолликулов включал оценку статуса белков, указывающих на статус сигнальных путей, связанных с PI3K/mTOR, и статус клеточного цикла.
Измеряемые аналиты представляли собой фосфорилированные AKT S473, AKT T308, KI67, STAT3 (Y705) и богатый пролином субстрат Akt 40 килодальтон в Thr246 (PRAS40 T246).
Метод анализа представлял собой микрочип с обращенной фазой (RPMA).
Сигнал для каждого биомаркера, выраженный в виде нормализованной интенсивности флуоресценции (NFI), был нормализован соответствующей концентрацией общего белка.
Эту нормализацию выполняли путем деления NFI биомаркера на концентрацию общего белка (мг/мл) в напечатанном образце, чтобы получить единицу флуоресценции, нормализованную по общему белку (NFU).
Все результаты испытаний клинических образцов сообщаются в NFU.
|
Базовый уровень; до введения дозы, через 2, 4, 24 часа после введения дозы на C1D21
|
|
Количество участников с мутацией, делецией, амплификации в генах и/или белках, связанных с сигнальным путем фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K), в биопсийной опухолевой ткани
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 4 часа после введения дозы C1D21
|
Биоптат опухолевой ткани анализировали на наличие изменений в сигнальном пути фосфоинозитид-3-киназы/саркомы крысы (PI3K/RAS) с помощью молекулярных подходов.
Изученными биомаркерами были фосфоинозитид-3-киназа, каталитическая мутация гена альфа (PIK3CA), амплификация гена PIK3CA, а также статус дефицита белка гомолога фосфатазы и тензина (PTEN) по данным иммуногистохимии.
|
Базовый уровень; Через 4 часа после введения дозы C1D21
|
|
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень, до 1-го дня цикла каждый цикл с нечетным номером или при подозрении на прогрессирование заболевания
|
Количество участников с объективным ответом на основе оценки подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1).
Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторном исследовании изображений >= 4 недель после первоначальной документации ответа.
CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания.
Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм).
Новых поражений нет.
PR определяли как >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех поражений-мишеней.
Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений.
Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания.
Новых поражений нет.
|
Исходный уровень, до 1-го дня цикла каждый цикл с нечетным номером или при подозрении на прогрессирование заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B1271001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .