がん患者におけるPF-04691502の安全性と忍容性を評価する試験

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された悪性固形腫瘍を有し、現在承認されている治療法がない、または現在承認されている治療法に反応しない患者。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0-1
• 妊娠の可能性のある女性患者は、PF-04961502の初回投与後72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならない。これらの患者またはそのパートナーは外科的に無菌であるか閉経後であるか、治験治療を受けている間は効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。その後少なくとも 3 か月間。 男性患者またはそのパートナーは、外科的に不妊であるか、治験治療を受けている間およびその後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、主任研究者または指定された研究員の判断に基づきます。

• 以下を含む適切な骨髄機能:

  1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1500 細胞/mm3
  2. 血小板 ≥75,000 細胞/mm3
  3. ヘモグロビン ≥9 mg/dL
• 以下を含む適切な腎機能:

SrCr <1.5 x ULN (正常の上限)。 または、施設の標準的な方法を使用して計算した、推定クレアチニン クリアランス ≥60 mL/min

• 以下を含む適切な肝機能:

ビリルビン ≤1.5 x ULN AST (SGOT) ≤2.5 x ULN ALT (SGPT) ≤2.5 x ULN

• 糖尿病の診断歴がなく、HbA1c <7%を含む、適切な血糖コントロール。

• 以下を含む適切な心臓機能:

  正常なトレース、または医療介入を必要としない臨床的に重大ではない変化を伴う 12 誘導心電図 (ECG)。 QTc間隔が470ミリ秒以下で、トルサード・デ・ポワントまたはその他の症候性QTc異常の病歴がない

除外基準:

• -既知の活動性脳転移のある患者。 以前に脳転移と診断された患者は、CNS治療を完了し、治験薬の開始前に放射線療法または手術の急性影響から回復し、これらの転移に対するコルチコステロイド治療を少なくとも4週間中止し、神経学的症状が改善されている場合に適格である。安定
• ベースライン疾患評価から2週間以内の化学療法、放射線療法（この研究での腫瘍評価の対象外となる病変、すなわち非標的病変に対する緩和放射線療法を除く）、生物学的薬剤または治験薬
• ベースライン疾患評価から 4 週間以内の手術 (リンパ節生検などの軽度の処置は含まない)。または以前の処置による副作用から完全に回復していない
• PI3Kおよび/またはmTORに作用して活性であることが知られている、または提案されている薬剤による以前の治療
• -治験治療開始から12か月以内に造血幹細胞移植を必要とする大量化学療法の治療歴がある
• 制御されていない、または重大な心血管疾患:

12 か月以内の心筋梗塞 6 か月以内の制御不能な狭心症 6 か月以内のうっ血性心不全。 先天性QT延長症候群と診断されている、またはその疑いがある。 -心室性不整脈（心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなど）の病歴。 2 度または 3 度の心臓ブロックの病歴 (現在ペースメーカーを使用している場合は対象となる可能性があります) 登録前の心電図で心拍数が 50/分未満 コントロールされていない高血圧。

• 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤であることが知られている食品または医薬品の現在の使用または予想されるニーズ
• 強力なCYP1A2阻害剤または誘導剤であることが知られている食品または医薬品の現在の使用または予想されるニーズ
• 漢方薬の併用投与
• 母乳育児: PF-04691502 の乳生産への影響、母乳中のその存在、および母乳で育てられた子供への影響を評価するための人体での研究は行われていません。 薬物は通常母乳中に排泄され、授乳中の乳児では重篤な副作用が起こる可能性があるため、授乳中の女性患者はこの研究から除外されています。
• -錠剤の形で経口薬を服用できないことや吸収不良症候群など、治験薬の摂取、輸送、または吸収を損なう可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常。
• インフォームド・コンセントの理解や実行を制限したり、このプロトコルの要件への遵守を損なったりする精神障害