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Efficacité de l'AZD3199 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (GLAD)

22 janvier 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de 4 semaines, de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité/l'innocuité de l'AZD3199 inhalé une fois par jour par rapport à 9 μg de formotérol bid et à un placebo chez des patients Avec MPOC modérée à sévère

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement de 4 semaines avec AZD3199 dans la BPCO modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

329

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Russe, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-romuald, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Japon
      • Kitakyusyu, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japon
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japon
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japon
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Research Site
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japon
        • Research Site
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japon
        • Research Site
      • Otsu, Shiga, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Machida, Tokyo, Japon
        • Research Site
  • Pologne
      • BIAlYSTOK, Pologne
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Pologne
        • Research Site
      • Lodz, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • POZNAn, Pologne
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne
        • Research Site
      • Tarnow, Pologne
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MPOC
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs, pack de 10 années

Critère d'exclusion:

  • Asthme
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors des examens de dépistage
  • Exacerbation récente de MPOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 5
Placebo
Médicament: Placebo
Poudre sèche pour inhalation, b.i.d., 4 semaines
Expérimental: 1
AZD3199 faible dose
Médicament: AZD3199
Poudre sèche pour inhalation, o.d., 4 semaines
Expérimental: 2
AZD3199 dose intermédiaire
Médicament: AZD3199
Poudre sèche pour inhalation, o.d., 4 semaines
Expérimental: 3
AZD3199 à forte dose
Médicament: AZD3199
Poudre sèche pour inhalation, o.d., 4 semaines
Comparateur actif: 4
Formotérol 2x4,5 microgrammes bid
Médicament: formotérol
Poudre sèche pour inhalation, b.i.d., 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS, E0-4 ; la valeur moyenne à la visite 5 d'avant à 4 heures après la dose du matin (effet maximal)
Délai: 0,5 mn, 15 mn, 60 mn, 2h, 4h
changement par rapport à la ligne de base
0,5 mn, 15 mn, 60 mn, 2h, 4h
VEMS, E24-26 ; la valeur moyenne à la visite 5 entre 24 et 26 heures après la dose du matin (effet creux)
Délai: 24h, 26h
changement par rapport à la ligne de base
24h, 26h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax ; la concentration plasmatique la plus élevée d'AZD3199 mesurée
Délai: 0,15 min, 1, 4 et 24 heures après l'administration
PK n'est mesuré que pour AZD3199
0,15 min, 1, 4 et 24 heures après l'administration
ASC0-24 ; Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à 24 heures après l'administration
Délai: 0,15 min, 1, 4 et 24 heures après l'administration
PK n'est mesuré que pour AZD3199
0,15 min, 1, 4 et 24 heures après l'administration
VEMS après inhalation de salbutamol
Délai: Au départ (visite 2) et 26 h après la dernière dose du matin (visite 5).
Valeur moyenne du VEMS avant et après le salbutamol à la visite 2 et à la visite 5
Au départ (visite 2) et 26 h après la dernière dose du matin (visite 5).
Nombre total d'inhalations de médicaments de secours par 24h
Délai: De jour (du lever du lit au coucher) et de nuit (du coucher au lever du lit) de la visite 1 à la visite 5 (24h), jusqu'à 4 semaines.
Changement de rodage
De jour (du lever du lit au coucher) et de nuit (du coucher au lever du lit) de la visite 1 à la visite 5 (24h), jusqu'à 4 semaines.
Scores totaux des symptômes de la MPOC d'AstraZeneca (y compris l'essoufflement, l'oppression thoracique, la toux et les réveils nocturnes)
Délai: Quotidien, pendant le rodage et le traitement
Score sur une échelle de type Likert à 5 points, allant de 0 (aucun) à 4 (sévère) pour chaque symptôme, le score total est la somme de chaque symptôme allant de 0 à 16. Changement par rapport au rodage.
Quotidien, pendant le rodage et le traitement
Moyenne globale CCQ (Questionnaire clinique sur la BPCO)
Délai: Moyenne sur la semaine 0, moyenne sur la semaine 1, moyenne sur la semaine 2 et moyenne sur la semaine 4
Changement du score entre la ligne de base et le traitement. Les scores totaux varient entre 0 (jamais/pas du tout limité) à 6 (presque tout le temps/totalement limité). Les données ci-dessous représentent la moyenne des semaines 1, 2, 4 moins la semaine 0.
Moyenne sur la semaine 0, moyenne sur la semaine 1, moyenne sur la semaine 2 et moyenne sur la semaine 4
Score total SGRQ-C (Questionnaire respiratoire St George pour la MPOC)
Délai: Au départ (visite 2) et après 4 semaines de traitement (visite 5).
Le score total est calculé en utilisant toutes les questions, y compris leurs poids et les scores vont de 0 (santé parfaite) à 100 (pire état possible)
Au départ (visite 2) et après 4 semaines de traitement (visite 5).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Kuna, Professor, University Hospital, Lodz, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2009

Première publication (Estimation)

29 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0570C00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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