Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD3199:n teho kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla (GLAD)

keskiviikko 22. tammikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

4 viikon, vaiheen II, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kerran päivässä hengitetyn AZD3199:n tehoa ja siedettävyyttä/turvallisuutta verrattuna potilaiden 9 μg:aan Formoteroli Bidiin ja lumelääkkeeseen Kohtalainen tai vaikea COPD

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 4 viikon AZD3199-hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kohtalaisessa tai vaikeassa COPD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Japani
      • Kitakyusyu, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japani
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japani
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japani
        • Research Site
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japani
        • Research Site
      • Otsu, Shiga, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Machida, Tokyo, Japani
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-romuald, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Puola
      • BIAlYSTOK, Puola
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Puola
        • Research Site
      • Lodz, Puola
        • Research Site
      • Lublin, Puola
        • Research Site
      • POZNAn, Puola
        • Research Site
      • Szczecin, Puola
        • Research Site
      • Tarnow, Puola
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD
  • Nykyiset tai tupakoimattomat, 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontatutkimuksissa
  • Äskettäinen COPD:n paheneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 5
Plasebo
Lääke: Plasebo
Kuiva jauhe inhalaatioon, b.i.d., 4 viikkoa
Kokeellinen: 1
AZD3199 pieni annos
Lääke: AZD3199
Kuivajauhe inhalaatioon, o.d., 4 viikkoa
Kokeellinen: 2
AZD3199 väliannos
Lääke: AZD3199
Kuivajauhe inhalaatioon, o.d., 4 viikkoa
Kokeellinen: 3
AZD3199 suuri annos
Lääke: AZD3199
Kuivajauhe inhalaatioon, o.d., 4 viikkoa
Active Comparator: 4
Formoteroli 2x4,5 mikrogrammaa tarjous
Lääke: formoteroli
Kuiva jauhe inhalaatioon, b.i.d., 4 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1, E0-4; keskimääräinen arvo käynnillä 5 ennen aamuannosta 4 tuntiin aamuannoksen jälkeen (huippuvaikutus)
Aikaikkuna: 0,5 min, 15 min, 60 min, 2 h, 4 h
muutos lähtötasosta
0,5 min, 15 min, 60 min, 2 h, 4 h
FEV1, E24-26; keskimääräinen arvo käynnillä 5 24–26 tuntia aamuannoksen jälkeen (alhainen vaikutus)
Aikaikkuna: 24h, 26h
muutos lähtötasosta
24h, 26h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax; AZD3199:n korkein plasmapitoisuus mitattuna
Aikaikkuna: 0,15 min, 1, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK on mitattu vain AZD3199:lle
0,15 min, 1, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24; Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0,15 min, 1, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK on mitattu vain AZD3199:lle
0,15 min, 1, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
FEV1 Salbutamolin hengityksen jälkeinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) ja 26 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen (käynti 5).
FEV1:n keskiarvo ennen ja jälkeen salbutamolin käynnillä 2 ja käynnillä 5
Lähtötilanne (käynti 2) ja 26 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen (käynti 5).
Helpottavan lääkkeen inhalaatioiden kokonaismäärä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivällä (sängystä nousemisesta nukkumaanmenoon) ja yöllä (nukkumaan menosta sängystä nousemiseen) käynniltä 1 käyntiin 5 (24h), enintään 4 viikkoa.
Muutos sisäänajosta
Päivällä (sängystä nousemisesta nukkumaanmenoon) ja yöllä (nukkumaan menosta sängystä nousemiseen) käynniltä 1 käyntiin 5 (24h), enintään 4 viikkoa.
AstraZenecan COPD-oireiden kokonaispisteet (sisältäen hengenahdistuksen, puristamisen rinnassa, yskän ja öiset heräämiset)
Aikaikkuna: Päivittäin, sisäänajon ja hoidon aikana
Pisteet asteikolla 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 4 (vakava) jokaiselle oireelle, kokonaispistemäärä on kunkin oireen summa, joka vaihtelee välillä 0 - 16. Muutos sisäänajosta.
Päivittäin, sisäänajon ja hoidon aikana
Kokonaiskeskiarvo CCQ (kliininen COPD-kysely)
Aikaikkuna: Keskiarvo yli viikon 0, keskiarvo yli viikon 1, keskiarvo yli viikon 2 ja keskiarvo yli viikon 4
Muutos lähtötilanteesta hoitoon pisteissä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan/ei lainkaan) 6:een (melkein koko ajan/täysin rajoitettu). Alla olevat tiedot edustavat viikon 1,2,4 keskiarvoa miinus viikko 0.
Keskiarvo yli viikon 0, keskiarvo yli viikon 1, keskiarvo yli viikon 2 ja keskiarvo yli viikon 4
Kokonaispistemäärä SGRQ-C (St George's Respiratory Questionnaire for COPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 5).
Kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä kaikkia kysymyksiä, mukaan lukien niiden painot, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen terveys) 100:aan (pahin mahdollinen tila)
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 5).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Kuna, Professor, University Hospital, Lodz, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0570C00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset AZD3199

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa