Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost AZD3199 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (GLAD)

22. ledna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

4týdenní, fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti/bezpečnosti inhalovaného AZD3199 jednou denně ve srovnání s 9 μg formoterolu dvakrát denně a placeba u pacientů Se středně těžkou až těžkou CHOPN

Účelem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost 4týdenní léčby AZD3199 u středně těžké až těžké CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

329

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Russe, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Japonsko
      • Kitakyusyu, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japonsko
        • Research Site
      • Otsu, Shiga, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Machida, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-romuald, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polsko
      • BIAlYSTOK, Polsko
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • POZNAn, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Tarnow, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • COPD
  • Současní nebo bývalí kuřáci, 10 let balení

Kritéria vyloučení:

  • Astma
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningových vyšetřeních
  • Nedávná exacerbace CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 5
Placebo
Lék: Placebo
Suchý prášek k inhalaci, b.i.d., 4 týdny
Experimentální: 1
AZD3199 nízká dávka
Lék: AZD3199
Suchý prášek k inhalaci, o.d., 4 týdny
Experimentální: 2
AZD3199 střední dávka
Lék: AZD3199
Suchý prášek k inhalaci, o.d., 4 týdny
Experimentální: 3
AZD3199 vysoká dávka
Lék: AZD3199
Suchý prášek k inhalaci, o.d., 4 týdny
Aktivní komparátor: 4
Formoterol 2x4,5 mikrogramu bid
Lék: formoterol
Suchý prášek k inhalaci, b.i.d., 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1, E0-4; průměrná hodnota při návštěvě 5 od předchozí do 4 hodin po ranní dávce (vrcholový efekt)
Časové okno: 0,5 min, 15 min, 60 min, 2 h, 4 h
změna od základní linie
0,5 min, 15 min, 60 min, 2 h, 4 h
FEV1, E24-26; průměrná hodnota při návštěvě 5 mezi 24 a 26 hodinami po ranní dávce (údolní účinek)
Časové okno: 24h, 26h
změna od základní linie
24h, 26h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax; nejvyšší naměřená plazmatická koncentrace AZD3199
Časové okno: 0,15 min, 1, 4 a 24 hodin po dávce
PK se měří pouze pro AZD3199
0,15 min, 1, 4 a 24 hodin po dávce
AUC0-24; Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do 24 hodin po dávce
Časové okno: 0,15 min, 1, 4 a 24 hodin po dávce
PK se měří pouze pro AZD3199
0,15 min, 1, 4 a 24 hodin po dávce
FEV1 po inhalaci salbutamolu
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva) a 26 hodin po poslední ranní dávce (5. návštěva).
Průměrná hodnota FEV1 před a po salbutamolu při návštěvě 2 a návštěvě 5
Výchozí stav (2. návštěva) a 26 hodin po poslední ranní dávce (5. návštěva).
Celkový počet úlevových inhalací léků za 24 hodin
Časové okno: Během dne (od vstávání z postele do ulehnutí) a v noci (od uléhání do postele do vstávání z postele) při návštěvě 1 až po návštěvu 5 (24 hodin), až 4 týdny.
Změna ze zaběhnutého
Během dne (od vstávání z postele do ulehnutí) a v noci (od uléhání do postele do vstávání z postele) při návštěvě 1 až po návštěvu 5 (24 hodin), až 4 týdny.
Celkové skóre příznaků CHOPN AstraZeneca (včetně dušnosti, tlaku na hrudi, kašle a nočních probouzení)
Časové okno: Denně, během záběhu a ošetření
Skóre na škále 5bodové stupnice Likertova typu v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný) pro každý symptom, celkové skóre je součet každého symptomu v rozmezí od 0 do 16. Změna od zaběhnutého.
Denně, během záběhu a ošetření
Celkový průměr CCQ (klinický dotazník CHOPN)
Časové okno: Průměr za týden 0, průměr za týden 1, průměr za týden 2 a průměr za týden 4
Změna skóre ze základní linie na léčbu. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nikdy/není omezeno) do 6 (téměř stále/zcela omezeno). Níže uvedená data představují průměr týdne 1,2,4 minus týden 0.
Průměr za týden 0, průměr za týden 1, průměr za týden 2 a průměr za týden 4
Celkové skóre SGRQ-C (St George's Respiratory Questionnaire pro CHOPN)
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a po 4 týdnech léčby (návštěva 5).
Celkové skóre se vypočítá pomocí všech otázek včetně jejich váhy a skóre se pohybuje od 0 (dokonalé zdraví) do 100 (nejhorší možný stav)
Na začátku (návštěva 2) a po 4 týdnech léčby (návštěva 5).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, Professor, University Hospital, Lodz, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0570C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na AZD3199

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit