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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるAZD3199の有効性 (GLAD)

2014年1月22日 更新者：AstraZeneca

患者における1日1回吸入AZD3199の有効性および忍容性/安全性を評価するための4週間の第II相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間、多施設共同研究中等度から重度の COPD

この研究の目的は、中等度から重度の COPD に対する AZD3199 による 4 週間の治療の有効性、安全性、忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

329

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Saint-romuald、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site
      • Russe、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
  • ポーランド
      • BIAlYSTOK、ポーランド
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp、ポーランド
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • POZNAn、ポーランド
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド
        • Research Site
      • Tarnow、ポーランド
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
  • 日本
      • Kitakyusyu、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa、Fukuoka、日本
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Obihiro、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Tomakomai、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Hitachi、Ibaragi、日本
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun、Ibaraki、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Toyonaka、Osaka、日本
        • Research Site
    • Shiga
      • Moriyama、Shiga、日本
        • Research Site
      • Otsu、Shiga、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Machida、Tokyo、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPD
  • 現在または元喫煙者、10パック年

除外基準:

  • 喘息
  • スクリーニング検査における臨床的に関連する異常所見
  • 最近COPDが悪化した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：5
プラセボ
薬：プラセボ
吸入用乾燥粉末、1 日 2 回、4 週間
実験的：1
AZD3199 低用量
薬：AZD3199
吸入用ドライパウダー、OD、4週間
実験的：2
AZD3199 中間用量
薬：AZD3199
吸入用ドライパウダー、OD、4週間
実験的：3
AZD3199 高用量
薬：AZD3199
吸入用ドライパウダー、OD、4週間
アクティブコンパレータ：4
フォルモテロール 2x4.5 マイクログラム入札
薬：フォルモテロール
吸入用乾燥粉末、1 日 2 回、4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1、E0-4;来院5時における朝の服用前から4時間後までの平均値（ピーク効果）
時間枠：0.5分、15分、60分、2時間、4時間
ベースラインからの変化
0.5分、15分、60分、2時間、4時間
FEV1、E24-26;朝の投与後 24 ～ 26 時間後の訪問 5 の平均値 (トラフ効果)
時間枠：24時間、26時間
ベースラインからの変化
24時間、26時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax;測定されたAZD3199の最高血漿濃度
時間枠：投与後0、15分、1、4、24時間後
PK は AZD3199 についてのみ測定されます
投与後0、15分、1、4、24時間後
AUC0-24;投与後0時間から24時間までの血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：投与後0、15分、1、4、24時間後
PK は AZD3199 についてのみ測定されます
投与後0、15分、1、4、24時間後
サルブタモール吸入後の FEV1
時間枠：ベースライン (訪問 2) および朝の最後の投与から 26 時間後 (訪問 5)。
訪問 2 および訪問 5 におけるサルブタモール前後の FEV1 の平均値
ベースライン (訪問 2) および朝の最後の投与から 26 時間後 (訪問 5)。
24 時間あたりの鎮静剤吸入総数
時間枠：訪問 1 から訪問 5 までの日中 (起床から就寝まで) と夜間 (就寝から起床まで) (24 時間)、最大 4 週間。
慣らし運転からの変更
訪問 1 から訪問 5 までの日中 (起床から就寝まで) と夜間 (就寝から起床まで) (24 時間)、最大 4 週間。
アストラゼネカ COPD 症状スコアの合計 (息切れ、胸の圧迫感、咳、夜間覚醒を含む)
時間枠：毎日、慣らし運転中および治療中
スケール上のスコア 症状ごとに 0 (なし) ～ 4 (重度) の範囲の 5 点リッカート タイプ スケール。合計スコアは 0 ～ 16 の範囲の各症状の合計です。 慣らし運転からの変化。
毎日、慣らし運転中および治療中
全体の平均 CCQ (COPD 臨床アンケート)
時間枠：第 0 週の平均、第 1 週の平均、第 2 週の平均、および第 4 週の平均
ベースラインから治療までのスコアの変化。 合計スコアは、0 (まったく制限されない/まったく制限されない) から 6 (ほぼ常に/完全に制限されている) の間で変化します。 以下のデータは、第 1、2、4 週から第 0 週を引いた平均を表します。
第 0 週の平均、第 1 週の平均、第 2 週の平均、および第 4 週の平均
合計スコア SGRQ-C (COPD に関するセント ジョージ呼吸器アンケート)
時間枠：ベースライン時（訪問 2）と 4 週間の治療後（訪問 5）。
合計スコアは、重み付けを含むすべての質問を使用して計算され、スコアの範囲は 0 (完全な健康状態) から 100 (考えられる限り最悪の状態) までです。
ベースライン時（訪問 2）と 4 週間の治療後（訪問 5）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Piotr Kuna, Professor、University Hospital, Lodz, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月22日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0570C00003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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