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Eficácia de AZD3199 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (GLAD)

22 de janeiro de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 4 semanas, Fase II, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e tolerabilidade/segurança do AZD3199 inalado uma vez ao dia em comparação com 9 μg de formoterol bid e placebo em pacientes Com DPOC moderada a grave

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento de 4 semanas com AZD3199 em DPOC moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

329

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Russe, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-romuald, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
  • Japão
      • Kitakyusyu, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japão
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japão
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japão
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japão
        • Research Site
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japão
        • Research Site
      • Otsu, Shiga, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Machida, Tokyo, Japão
        • Research Site
  • Polônia
      • BIAlYSTOK, Polônia
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • POZNAn, Polônia
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia
        • Research Site
      • Tarnow, Polônia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC
  • Atuais ou ex-fumantes, 10 maços anos

Critério de exclusão:

  • Asma
  • Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes em exames de triagem
  • Exacerbação recente da DPOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 5
Placebo
Medicamento: Placebo
Pó seco para inalação, b.i.d., 4 semanas
Experimental: 1
AZD3199 dose baixa
Medicamento: AZD3199
Pó seco para inalação, o.d., 4 semanas
Experimental: 2
AZD3199 dose intermediária
Medicamento: AZD3199
Pó seco para inalação, o.d., 4 semanas
Experimental: 3
AZD3199 dose alta
Medicamento: AZD3199
Pó seco para inalação, o.d., 4 semanas
Comparador Ativo: 4
Formoterol 2x4,5 oferta de micrograma
Medicamento: formoterol
Pó seco para inalação, b.i.d., 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1, E0-4; o valor médio na visita 5 de antes a 4 horas após a dose matinal (efeito de pico)
Prazo: 0,5 min, 15 min, 60 min, 2 h, 4 h
mudança da linha de base
0,5 min, 15 min, 60 min, 2 h, 4 h
VEF1, E24-26; o valor médio na visita 5 entre 24 e 26 horas após a dose matinal (efeito mínimo)
Prazo: 24h, 26h
mudança da linha de base
24h, 26h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx; a mais alta concentração plasmática de AZD3199 medida
Prazo: 0,15 min, 1, 4 e 24 horas após a dose
A PK é medida apenas para AZD3199
0,15 min, 1, 4 e 24 horas após a dose
AUC0-24; Área sob a curva de concentração plasmática de zero a 24 horas após a dose
Prazo: 0,15 min, 1, 4 e 24 horas após a dose
A PK é medida apenas para AZD3199
0,15 min, 1, 4 e 24 horas após a dose
VEF1 Pós Inalação de Salbutamol
Prazo: Linha de base (visita 2) e 26 h após a última dose da manhã (visita 5).
Valor médio de VEF1 pré e pós salbutamol na visita 2 e na visita 5
Linha de base (visita 2) e 26 h após a última dose da manhã (visita 5).
Número total de inalações de medicamentos de alívio por 24h
Prazo: Durante o dia (desde o levantar da cama até o deitar) e a noite (do deitar até o levantar da cama) da visita 1 à visita 5 (24h), até 4 semanas.
Mudança de run-in
Durante o dia (desde o levantar da cama até o deitar) e a noite (do deitar até o levantar da cama) da visita 1 à visita 5 (24h), até 4 semanas.
Pontuações totais de sintomas de DPOC da AstraZeneca (incluindo falta de ar, aperto no peito, tosse e despertares noturnos)
Prazo: Diariamente, durante o run-in e o tratamento
Pontuação em uma escala tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nenhum) a 4 (grave) para cada sintoma, a pontuação total é a soma de cada sintoma variando de 0 a 16. Mudança de run-in.
Diariamente, durante o run-in e o tratamento
CCQ médio geral (questionário clínico de DPOC)
Prazo: Média na semana 0, média na semana 1, média na semana 2 e média na semana 4
Mudança da linha de base para o tratamento na pontuação. Os escores totais variam de 0 (nunca/nada limitado) a 6 (quase sempre/totalmente limitado). Os dados abaixo representam a média da semana 1,2,4 menos a semana 0.
Média na semana 0, média na semana 1, média na semana 2 e média na semana 4
Pontuação total SGRQ-C (St George's Respiratory Questionnaire for COPD)
Prazo: No início (visita 2) e após 4 semanas de tratamento (visita 5).
A pontuação total é calculada usando todas as perguntas, incluindo seus pesos e as pontuações variam de 0 (saúde perfeita) a 100 (pior estado possível)
No início (visita 2) e após 4 semanas de tratamento (visita 5).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Kuna, Professor, University Hospital, Lodz, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0570C00003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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