Эффективность AZD3199 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (GLAD)
22 января 2014 г. обновлено: AstraZeneca
4-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и переносимости/безопасности ингаляционного AZD3199 один раз в день по сравнению с 9 мкг формотерола два раза в день и плацебо у пациентов При умеренной и тяжелой ХОБЛ
Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости 4-недельного лечения AZD3199 при ХОБЛ средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
329
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария
- Research Site
-
Pleven, Болгария
- Research Site
-
Russe, Болгария
- Research Site
-
Sofia, Болгария
- Research Site
-
Varna, Болгария
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Канада
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pointe-claire, Quebec, Канада
- Research Site
-
Saint-romuald, Quebec, Канада
- Research Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
BIAlYSTOK, Польша
- Research Site
-
Gorzow Wlkp, Польша
- Research Site
-
Lodz, Польша
- Research Site
-
Lublin, Польша
- Research Site
-
POZNAn, Польша
- Research Site
-
Szczecin, Польша
- Research Site
-
Tarnow, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Kitakyusyu, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Yanagawa, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Obihiro, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Hitachi, Ibaragi, Япония
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Япония
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Research Site
-
-
Osaka
-
Toyonaka, Osaka, Япония
- Research Site
-
-
Shiga
-
Moriyama, Shiga, Япония
- Research Site
-
Otsu, Shiga, Япония
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Machida, Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ
- Текущие или бывшие курильщики, 10 пачек лет
Критерий исключения:
- астма
- Любые клинически значимые аномальные результаты при скрининговых обследованиях
- Недавнее обострение ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 5
Плацебо
|
Сухой порошок для ингаляций, два раза в день, 4 недели
|
|
Экспериментальный: 1
AZD3199 низкая доза
|
Сухой порошок для ингаляций, р.д., 4 недели
|
|
Экспериментальный: 2
AZD3199 промежуточная доза
|
Сухой порошок для ингаляций, р.д., 4 недели
|
|
Экспериментальный: 3
AZD3199 высокая доза
|
Сухой порошок для ингаляций, р.д., 4 недели
|
|
Активный компаратор: 4
Формотерол 2x4,5 мкг 2 раза в день
|
Сухой порошок для ингаляций, два раза в день, 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1, Е0-4; Среднее значение при посещении 5 до и через 4 часа после утренней дозы (пиковый эффект)
Временное ограничение: 0,5 мин, 15 мин, 60 мин, 2 ч, 4 ч
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
0,5 мин, 15 мин, 60 мин, 2 ч, 4 ч
|
|
ОФВ1, Е24-26; Среднее значение при посещении 5 между 24 и 26 часами после утренней дозы (эффект желоба)
Временное ограничение: 24ч, 26ч
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
24ч, 26ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смакс; самая высокая измеренная концентрация AZD3199 в плазме
Временное ограничение: 0,15 мин, 1, 4 и 24 часа после введения дозы
|
ПК измеряется только для AZD3199
|
0,15 мин, 1, 4 и 24 часа после введения дозы
|
|
AUC0-24; Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0,15 мин, 1, 4 и 24 часа после введения дозы
|
ПК измеряется только для AZD3199
|
0,15 мин, 1, 4 и 24 часа после введения дозы
|
|
ОФВ1 после ингаляции сальбутамола
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) и через 26 часов после последней утренней дозы (посещение 5).
|
Среднее значение ОФВ1 до и после применения сальбутамола при визите 2 и визите 5
|
Исходный уровень (посещение 2) и через 26 часов после последней утренней дозы (посещение 5).
|
|
Общее количество ингаляций обезболивающих препаратов за 24 часа
Временное ограничение: Днем (от подъема с постели до отхода ко сну) и ночью (от отхода ко сну до подъема с постели) при посещении 1 до посещения 5 (24 часа), до 4 недель.
|
Изменение с обкатки
|
Днем (от подъема с постели до отхода ко сну) и ночью (от отхода ко сну до подъема с постели) при посещении 1 до посещения 5 (24 часа), до 4 недель.
|
|
Суммарные баллы AstraZeneca по симптомам ХОБЛ (включая одышку, стеснение в груди, кашель и ночные пробуждения)
Временное ограничение: Ежедневно, во время обкатки и лечения
|
Оценка по шкале 5-балльной шкалы типа Лайкерта, от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая) для каждого симптома, общая оценка представляет собой сумму каждого симптома в диапазоне от 0 до 16. Изменение от вводного.
|
Ежедневно, во время обкатки и лечения
|
|
Общее среднее значение CCQ (опросник клинической ХОБЛ)
Временное ограничение: Среднее за неделю 0, среднее за неделю 1, среднее за неделю 2 и среднее за неделю 4
|
Изменение от исходного уровня к лечению в баллах.
Общее количество баллов варьируется от 0 (никогда/совсем не ограничено) до 6 (почти всегда/полностью ограничено).
Приведенные ниже данные представляют собой среднее значение за неделю 1, 2, 4 минус неделя 0.
|
Среднее за неделю 0, среднее за неделю 1, среднее за неделю 2 и среднее за неделю 4
|
|
Общий балл SGRQ-C (респираторный опросник Святого Георгия для ХОБЛ)
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и через 4 недели лечения (посещение 5).
|
Общий балл рассчитывается с использованием всех вопросов, включая их веса, а баллы варьируются от 0 (отличное здоровье) до 100 (наихудшее из возможных состояний).
|
Исходно (посещение 2) и через 4 недели лечения (посещение 5).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Kuna, Professor, University Hospital, Lodz, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Формотерола фумарат
- АЗД-3199
Другие идентификационные номера исследования
- D0570C00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .