만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 AZD3199의 효능 (GLAD)
2014년 1월 22일 업데이트: AstraZeneca
환자에서 1일 1회 흡입 AZD3199의 효능 및 내약성/안전성을 평가하기 위한 4주, 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구에서 9μg Formoterol Bid 및 위약과 비교 중등도에서 중증 COPD
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 COPD에서 AZD3199로 4주 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
329
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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Blagoevgrad, 불가리아
- Research Site
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Pleven, 불가리아
- Research Site
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Russe, 불가리아
- Research Site
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Sofia, 불가리아
- Research Site
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Varna, 불가리아
- Research Site
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Kitakyusyu, 일본
- Research Site
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Osaka, 일본
- Research Site
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Fukuoka
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Yanagawa, Fukuoka, 일본
- Research Site
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, 일본
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Obihiro, Hokkaido, 일본
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Tomakomai, Hokkaido, 일본
- Research Site
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Ibaragi
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Hitachi, Ibaragi, 일본
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Ibaraki
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Naka-gun, Ibaraki, 일본
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Osaka
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Toyonaka, Osaka, 일본
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Shiga
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Moriyama, Shiga, 일본
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Otsu, Shiga, 일본
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Tokyo
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Machida, Tokyo, 일본
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Research Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다
- Research Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Quebec
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Pointe-claire, Quebec, 캐나다
- Research Site
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Saint-romuald, Quebec, 캐나다
- Research Site
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Trois Rivieres, Quebec, 캐나다
- Research Site
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BIAlYSTOK, 폴란드
- Research Site
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Gorzow Wlkp, 폴란드
- Research Site
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Lodz, 폴란드
- Research Site
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Lublin, 폴란드
- Research Site
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POZNAn, 폴란드
- Research Site
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Szczecin, 폴란드
- Research Site
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Tarnow, 폴란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD
- 현재 또는 금연자, 10갑년
제외 기준:
- 천식
- 선별 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상 소견
- 최근 COPD 악화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 5
위약
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흡입용 건조 분말, b.i.d, 4주
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실험적: 1
AZD3199 저용량
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흡입용 건조 분말, o.d, 4주
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실험적: 2
AZD3199 중간 용량
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흡입용 건조 분말, o.d, 4주
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실험적: 삼
AZD3199 고용량
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흡입용 건조 분말, o.d, 4주
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활성 비교기: 4
Formoterol 2x4.5마이크로그램 입찰가
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흡입용 건조 분말, b.i.d, 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1, E0-4; 5회 방문 시 아침 투약 전부터 투약 후 4시간까지의 평균값(피크 효과)
기간: 0,5분, 15분, 60분, 2시간, 4시간
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기준선에서 변경
|
0,5분, 15분, 60분, 2시간, 4시간
|
|
FEV1, E24-26; 아침 투여 후 24시간 내지 26시간 사이의 방문 5에서의 평균값(저점 효과)
기간: 24시간, 26시간
|
기준선에서 변경
|
24시간, 26시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax; AZD3199의 최고 혈장 농도 측정
기간: 투여 후 0,15분, 1, 4 및 24시간
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PK는 AZD3199에 대해서만 측정됩니다.
|
투여 후 0,15분, 1, 4 및 24시간
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AUC0-24; 0에서 투약 후 24시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0,15분, 1, 4 및 24시간
|
PK는 AZD3199에 대해서만 측정됩니다.
|
투여 후 0,15분, 1, 4 및 24시간
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|
FEV1 살부타몰 흡입 후
기간: 기준선(방문 2) 및 마지막 아침 투여 후 26시간(방문 5).
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방문 2 및 방문 5에서 살부타몰 전후 FEV1의 평균값
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기준선(방문 2) 및 마지막 아침 투여 후 26시간(방문 5).
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24시간당 총 완화제 약물 흡입 횟수
기간: 낮(일어나서 잠자리에 들 때까지)과 밤(취침에서 일어날 때까지) 동안 방문 1에서 방문 5까지(24h), 최대 4주.
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런인에서 변경
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낮(일어나서 잠자리에 들 때까지)과 밤(취침에서 일어날 때까지) 동안 방문 1에서 방문 5까지(24h), 최대 4주.
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총 AstraZeneca COPD 증상 점수(숨가쁨, 흉부 압박감, 기침 및 야간 각성 포함)
기간: 매일, 런인 및 치료 중
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각 증상에 대해 0(없음)에서 4(심함)까지의 범위인 5점 리커트 유형 척도의 점수, 총 점수는 0에서 16까지 범위의 각 증상의 합계입니다.
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매일, 런인 및 치료 중
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전체 평균 CCQ(임상 COPD 설문지)
기간: 0주차 평균, 1주차 평균, 2주차 평균, 4주차 평균
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점수에서 기준선에서 치료로 변경합니다.
총 점수는 0(전혀 없음/전혀 없음)에서 6(거의 항상/완전히 제한됨) 사이입니다.
아래 데이터는 1,2,4주의 평균에서 0주를 뺀 값을 나타냅니다.
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0주차 평균, 1주차 평균, 2주차 평균, 4주차 평균
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총점 SGRQ-C(COPD에 대한 St George's Respiratory Questionnaire)
기간: 기준선(방문 2) 및 치료 4주 후(방문 5).
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총점은 가중치를 포함한 모든 질문을 사용하여 계산되며 점수 범위는 0(완벽한 건강)에서 100(최악의 상태)까지입니다.
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기준선(방문 2) 및 치료 4주 후(방문 5).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Piotr Kuna, Professor, University Hospital, Lodz, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0570C00003
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COPD에 대한 임상 시험
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AZD3199에 대한 임상 시험
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