Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AZD3199 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (GLAD)

22. januar 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En 4-ukers, fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og toleransen/sikkerheten til inhalert AZD3199 én gang daglig sammenlignet med 9 μg formoterol-bud og placebo hos pasienter Med moderat til alvorlig KOLS

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen av 4 ukers behandling med AZD3199 ved moderat til alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-romuald, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Japan
      • Kitakyusyu, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japan
        • Research Site
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Machida, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Polen
      • BIAlYSTOK, Polen
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • POZNAn, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS
  • Nåværende eller tidligere røykere, 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved screeningundersøkelser
  • Nylig KOLS-eksaserbasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 5
Placebo
Legemiddel: Placebo
Tørt pulver for inhalering, b.i.d., 4 uker
Eksperimentell: 1
AZD3199 lav dose
Legemiddel: AZD3199
Tørt pulver for inhalering, o.d., 4 uker
Eksperimentell: 2
AZD3199 mellomdose
Legemiddel: AZD3199
Tørt pulver for inhalering, o.d., 4 uker
Eksperimentell: 3
AZD3199 høy dose
Legemiddel: AZD3199
Tørt pulver for inhalering, o.d., 4 uker
Aktiv komparator: 4
Formoterol 2x4,5 mikrogram bud
Legemiddel: formoterol
Tørt pulver for inhalering, b.i.d., 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1, E0-4; gjennomsnittsverdien ved besøk 5 fra før til 4 timer etter morgendose (toppeffekt)
Tidsramme: 0,5 min, 15 min, 60 min, 2 t, 4 t
endre fra baseline
0,5 min, 15 min, 60 min, 2 t, 4 t
FEV1, E24-26; gjennomsnittsverdien ved besøk 5 mellom 24 og 26 timer etter morgendosen (bunneffekt)
Tidsramme: 24 timer, 26 timer
endre fra baseline
24 timer, 26 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax; den høyeste plasmakonsentrasjonen av AZD3199 målt
Tidsramme: 0,15 min, 1, 4 og 24 timer etter dose
PK er kun målt for AZD3199
0,15 min, 1, 4 og 24 timer etter dose
AUC0-24; Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til 24 timer etter dose
Tidsramme: 0,15 min, 1, 4 og 24 timer etter dose
PK er kun målt for AZD3199
0,15 min, 1, 4 og 24 timer etter dose
FEV1 Post Salbutamol Inhalation
Tidsramme: Baseline (besøk 2) og 26 timer etter siste morgendose (besøk 5).
Gjennomsnittlig verdi av FEV1 før og etter salbutamol ved besøk 2 og besøk 5
Baseline (besøk 2) og 26 timer etter siste morgendose (besøk 5).
Totalt antall inhalasjoner av lindrende medisiner per 24 timer
Tidsramme: I løpet av dagen (fra opp fra sengen til du legger deg) og natten (fra du legger deg til du reiser deg) ved besøk 1 til besøk 5 (24 timer), opptil 4 uker.
Bytte fra innkjøring
I løpet av dagen (fra opp fra sengen til du legger deg) og natten (fra du legger deg til du reiser deg) ved besøk 1 til besøk 5 (24 timer), opptil 4 uker.
Totalt antall AstraZeneca KOLS-symptomer (inkludert pusteløshet, tetthet i brystet, hoste og natteoppvåkning)
Tidsramme: Daglig, under innkjøring og behandling
Poeng på en skala 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) for hvert symptom, total poengsum er summen av hvert symptom varierte fra 0 til 16. Endring fra innkjøring.
Daglig, under innkjøring og behandling
Samlet gjennomsnittlig CCQ (Clinical COPD Questionnaire)
Tidsramme: Gjennomsnitt over uke 0, gjennomsnitt over uke 1, gjennomsnitt over uke 2 og gjennomsnitt over uke 4
Endring fra baseline til behandling i poengsum. Den totale poengsummen varierer mellom 0 (aldri/ikke begrenset i det hele tatt) til 6 (nesten hele tiden/helt begrenset). Dataene nedenfor representerer gjennomsnittet av uke 1,2,4 minus uke 0.
Gjennomsnitt over uke 0, gjennomsnitt over uke 1, gjennomsnitt over uke 2 og gjennomsnitt over uke 4
Totalscore SGRQ-C (St George's Respiratory Questionnaire for COPD)
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og etter 4 ukers behandling (besøk 5).
Den totale poengsummen beregnes ved å bruke alle spørsmål, inkludert deres vekter og poengsum fra 0 (perfekt helse) til 100 (verst mulig tilstand)
Ved baseline (besøk 2) og etter 4 ukers behandling (besøk 5).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Kuna, Professor, University Hospital, Lodz, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0570C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på AZD3199

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere