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Efficacia dell'AZD3199 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (GLAD)

22 gennaio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 4 settimane, di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità/sicurezza dell'AZD3199 inalato una volta al giorno rispetto a 9 μg di formoterolo bid e placebo nei pazienti Con BPCO da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di 4 settimane con AZD3199 nella BPCO da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

329

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-romuald, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Giappone
      • Kitakyusyu, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Giappone
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Giappone
        • Research Site
      • Otsu, Shiga, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Machida, Tokyo, Giappone
        • Research Site
  • Polonia
      • BIAlYSTOK, Polonia
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • POZNAn, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Tarnow, Polonia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO
  • Attuali o ex fumatori, confezione da 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Asma
  • Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti agli esami di screening
  • Recente riacutizzazione della BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 5
Placebo
Droga: Placebo
Polvere secca per inalazione, b.i.d., 4 settimane
Sperimentale: 1
AZD3199 a basso dosaggio
Droga: AZD3199
Polvere secca per inalazione, o.d., 4 settimane
Sperimentale: 2
AZD3199 dose intermedia
Droga: AZD3199
Polvere secca per inalazione, o.d., 4 settimane
Sperimentale: 3
AZD3199 dose elevata
Droga: AZD3199
Polvere secca per inalazione, o.d., 4 settimane
Comparatore attivo: 4
Formoterolo 2x4,5 microgrammi bid
Droga: formoterolo
Polvere secca per inalazione, b.i.d., 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1, E0-4; il valore medio alla visita 5 da prima a 4 ore dopo la dose mattutina (effetto picco)
Lasso di tempo: 0,5 min, 15 min, 60 min, 2 ore, 4 ore
cambiamento rispetto al basale
0,5 min, 15 min, 60 min, 2 ore, 4 ore
FEV1, E24-26; il valore medio alla visita 5 tra le 24 e le 26 ore successive alla dose mattutina (effetto minimo)
Lasso di tempo: 24 ore, 26 ore
cambiamento rispetto al basale
24 ore, 26 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax; la più alta concentrazione plasmatica di AZD3199 misurata
Lasso di tempo: 0,15 min, 1, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
La PK viene misurata solo per AZD3199
0,15 min, 1, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
AUC0-24; Area sotto la curva di concentrazione plasmatica da zero a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0,15 min, 1, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
La PK viene misurata solo per AZD3199
0,15 min, 1, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
FEV1 dopo l'inalazione di salbutamolo
Lasso di tempo: Basale (visita 2) e 26 ore dopo l'ultima dose mattutina (visita 5).
Valore medio del FEV1 pre e post salbutamolo alla visita 2 e alla visita 5
Basale (visita 2) e 26 ore dopo l'ultima dose mattutina (visita 5).
Numero totale di inalazioni di farmaci al bisogno nelle 24 ore
Lasso di tempo: Durante il giorno (dall'alzarsi dal letto fino all'andare a letto) e la notte (dall'andare a letto fino all'alzarsi dal letto) dalla visita 1 alla visita 5 (24 ore), fino a 4 settimane.
Cambio dal rodaggio
Durante il giorno (dall'alzarsi dal letto fino all'andare a letto) e la notte (dall'andare a letto fino all'alzarsi dal letto) dalla visita 1 alla visita 5 (24 ore), fino a 4 settimane.
Punteggi totali AstraZeneca sui sintomi della BPCO (inclusi affanno, costrizione toracica, tosse e risvegli notturni)
Lasso di tempo: Quotidianamente, durante il rodaggio e il trattamento
Punteggio su una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 0 (nessuno) a 4 (grave) per ciascun sintomo, il punteggio totale è la somma di ciascun sintomo compreso tra 0 e 16. Variazione dal rodaggio.
Quotidianamente, durante il rodaggio e il trattamento
CCQ medio complessivo (questionario clinico sulla BPCO)
Lasso di tempo: Media della settimana 0, media della settimana 1, media della settimana 2 e media della settimana 4
Modifica del punteggio dal basale al trattamento. I punteggi totali variano da 0 (mai/per niente limitato) a 6 (quasi sempre/totalmente limitato). I dati seguenti rappresentano la media della settimana 1,2,4 meno la settimana 0.
Media della settimana 0, media della settimana 1, media della settimana 2 e media della settimana 4
Punteggio totale SGRQ-C (questionario respiratorio di San Giorgio per la BPCO)
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e dopo 4 settimane di trattamento (visita 5).
Il punteggio totale viene calcolato utilizzando tutte le domande compresi i loro pesi e i punteggi vanno da 0 (perfetta salute) a 100 (peggior stato possibile)
Al basale (visita 2) e dopo 4 settimane di trattamento (visita 5).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Kuna, Professor, University Hospital, Lodz, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0570C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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