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Wirksamkeit von AZD3199 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (GLAD)

22. Januar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 4-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit/Sicherheit von inhaliertem AZD3199 einmal täglich im Vergleich zu 9 μg Formoterol 2-mal täglich und Placebo bei Patienten Mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 4-wöchigen Behandlung mit AZD3199 bei mittelschwerer bis schwerer COPD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Japan
      • Kitakyusyu, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japan
        • Research Site
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Machida, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-romuald, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • BIAlYSTOK, Polen
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • POZNAn, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher, 10 Packungsjahre

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • Alle klinisch relevanten auffälligen Befunde bei Screening-Untersuchungen
  • Jüngste COPD-Exazerbation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 5
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Trockenpulver zur Inhalation, zweimal täglich, 4 Wochen
Experimental: 1
AZD3199 niedrige Dosis
Arzneimittel: AZD3199
Trockenpulver zur Inhalation, o.d., 4 Wochen
Experimental: 2
AZD3199 mittlere Dosis
Arzneimittel: AZD3199
Trockenpulver zur Inhalation, o.d., 4 Wochen
Experimental: 3
AZD3199 hochdosiert
Arzneimittel: AZD3199
Trockenpulver zur Inhalation, o.d., 4 Wochen
Aktiver Komparator: 4
Formoterol 2x4,5 Mikrogramm 2-mal täglich
Arzneimittel: Formoterol
Trockenpulver zur Inhalation, zweimal täglich, 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1, E0-4; der Durchschnittswert bei Besuch 5 von vor bis 4 Stunden nach der Morgendosis (Spitzeneffekt)
Zeitfenster: 0,5 Min., 15 Min., 60 Min., 2 Std., 4 Std
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
0,5 Min., 15 Min., 60 Min., 2 Std., 4 Std
FEV1, E24-26; der Durchschnittswert bei Besuch 5 zwischen 24 und 26 Stunden nach der Morgendosis (Tiefeffekt)
Zeitfenster: 24h, 26h
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
24h, 26h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax; die höchste gemessene Plasmakonzentration von AZD3199
Zeitfenster: 0,15 Minuten, 1, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK wird nur für AZD3199 gemessen
0,15 Minuten, 1, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24; Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0,15 Minuten, 1, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK wird nur für AZD3199 gemessen
0,15 Minuten, 1, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
FEV1 nach Salbutamol-Inhalation
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2) und 26 Stunden nach der letzten Morgendosis (Besuch 5).
Mittelwert von FEV1 vor und nach Salbutamol bei Besuch 2 und Besuch 5
Ausgangswert (Besuch 2) und 26 Stunden nach der letzten Morgendosis (Besuch 5).
Gesamtzahl der Inhalationen von Bedarfsmedikamenten pro 24 Stunden
Zeitfenster: Tagsüber (vom Aufstehen bis zum Zubettgehen) und nachts (vom Zubettgehen bis zum Aufstehen) bei Besuch 1 bis Besuch 5 (24 Stunden), bis zu 4 Wochen.
Wechsel vom Einlauf
Tagsüber (vom Aufstehen bis zum Zubettgehen) und nachts (vom Zubettgehen bis zum Aufstehen) bei Besuch 1 bis Besuch 5 (24 Stunden), bis zu 4 Wochen.
Gesamtpunktzahl der COPD-Symptome von AstraZeneca (einschließlich Atemnot, Engegefühl in der Brust, Husten und nächtliches Erwachen)
Zeitfenster: Täglich, während der Einlaufphase und der Behandlung
Bewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die für jedes Symptom von 0 (kein) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Symptome im Bereich von 0 bis 16. Änderung seit dem Einlaufen.
Täglich, während der Einlaufphase und der Behandlung
Gesamtmittelwert CCQ (Klinischer COPD-Fragebogen)
Zeitfenster: Mittelwert über Woche 0, Mittelwert über Woche 1, Mittelwert über Woche 2 und Mittelwert über Woche 4
Änderung des Scores vom Ausgangswert zur Behandlung. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 (nie/überhaupt nicht eingeschränkt) und 6 (fast immer/völlig eingeschränkt). Die folgenden Daten stellen den Durchschnitt der Wochen 1,2,4 minus Woche 0 dar.
Mittelwert über Woche 0, Mittelwert über Woche 1, Mittelwert über Woche 2 und Mittelwert über Woche 4
Gesamtpunktzahl SGRQ-C (St George's Respiratory Questionnaire für COPD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und nach 4 Wochen Behandlung (Besuch 5).
Die Gesamtpunktzahl wird aus allen Fragen einschließlich ihrer Gewichtungen berechnet und die Punktzahlen reichen von 0 (perfekter Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester möglicher Zustand).
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und nach 4 Wochen Behandlung (Besuch 5).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Kuna, Professor, University Hospital, Lodz, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0570C00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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