Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AZD3199 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (GLAD)

22. januar 2014 opdateret af: AstraZeneca

En 4-ugers, fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten/sikkerheden af ​​inhaleret AZD3199 én gang dagligt sammenlignet med 9 μg formoterol bud og placebo hos patienter Med moderat til svær KOL

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​4 ugers behandling med AZD3199 ved moderat til svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-romuald, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Japan
      • Kitakyusyu, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japan
        • Research Site
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Machida, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Polen
      • BIAlYSTOK, Polen
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • POZNAn, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL
  • Nuværende eller tidligere rygere, 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund ved screeningsundersøgelser
  • Nylig KOL-eksacerbation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 5
Placebo
Medicin: Placebo
Tørt pulver til inhalation, b.i.d., 4 uger
Eksperimentel: 1
AZD3199 lav dosis
Medicin: AZD3199
Tørt pulver til inhalation, o.d., 4 uger
Eksperimentel: 2
AZD3199 mellemdosis
Medicin: AZD3199
Tørt pulver til inhalation, o.d., 4 uger
Eksperimentel: 3
AZD3199 høj dosis
Medicin: AZD3199
Tørt pulver til inhalation, o.d., 4 uger
Aktiv komparator: 4
Formoterol 2x4,5 mikrogram bid
Medicin: formoterol
Tørt pulver til inhalation, b.i.d., 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1, E0-4; den gennemsnitlige værdi ved besøg 5 fra før til 4 timer efter morgendosis (spidseffekt)
Tidsramme: 0,5 min, 15 min, 60 min, 2 t, 4 t
ændring fra baseline
0,5 min, 15 min, 60 min, 2 t, 4 t
FEV1, E24-26; den gennemsnitlige værdi ved besøg 5 mellem 24 og 26 timer efter morgendosis (laveffekt)
Tidsramme: 24 timer, 26 timer
ændring fra baseline
24 timer, 26 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax; den højeste plasmakoncentration af AZD3199 målt
Tidsramme: 0,15 min, 1, 4 og 24 timer efter dosis
PK er kun målt for AZD3199
0,15 min, 1, 4 og 24 timer efter dosis
AUC0-24; Område under plasmakoncentrationskurven fra nul til 24 timer efter dosis
Tidsramme: 0,15 min, 1, 4 og 24 timer efter dosis
PK er kun målt for AZD3199
0,15 min, 1, 4 og 24 timer efter dosis
FEV1 Post Salbutamol Inhalation
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og 26 timer efter den sidste morgendosis (besøg 5).
Gennemsnitsværdi af FEV1 før og efter salbutamol ved besøg 2 og besøg 5
Baseline (besøg 2) og 26 timer efter den sidste morgendosis (besøg 5).
Samlet antal afhjælpende medicininhalationer pr. 24 timer
Tidsramme: I løbet af dagen (fra at stå op fra seng til at gå i seng) og om natten (fra at gå i seng til at stå op af seng) ved besøg 1 til besøg 5 (24 timer), op til 4 uger.
Skift fra indkøring
I løbet af dagen (fra at stå op fra seng til at gå i seng) og om natten (fra at gå i seng til at stå op af seng) ved besøg 1 til besøg 5 (24 timer), op til 4 uger.
Samlede AstraZeneca COPD-symptomerscore (inklusive åndenød, trykken for brystet, hoste og opvågninger om natten)
Tidsramme: Dagligt, under indkøring og behandling
Score på en skala 5-punkts Likert-type skala, der går fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) for hvert symptom, den samlede score er summen af ​​hvert symptom varieret fra 0 til 16. Ændring fra indkøring.
Dagligt, under indkøring og behandling
Samlet gennemsnitlig CCQ (Clinical COPD Questionnaire)
Tidsramme: Gennemsnit over uge 0, gennemsnit over uge 1, gennemsnit over uge 2 og gennemsnit over uge 4
Skift fra baseline til behandling i score. Den samlede score varierer mellem 0 (aldrig/ikke begrænset overhovedet) til 6 (næsten hele tiden/helt begrænset). Dataene nedenfor repræsenterer gennemsnittet af uge 1,2,4 minus uge 0.
Gennemsnit over uge 0, gennemsnit over uge 1, gennemsnit over uge 2 og gennemsnit over uge 4
Samlet score SGRQ-C (St George's Respiratory Questionnaire for COPD)
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og efter 4 ugers behandling (besøg 5).
Den samlede score beregnes ved hjælp af alle spørgsmål inklusive deres vægte og scorer fra 0 (perfekt sundhed) til 100 (værst mulige tilstand)
Ved baseline (besøg 2) og efter 4 ugers behandling (besøg 5).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Kuna, Professor, University Hospital, Lodz, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0570C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med AZD3199

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner