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Eficacia de AZD3199 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (GLAD)

22 de enero de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, de 4 semanas de duración para evaluar la eficacia y tolerabilidad/seguridad de AZD3199 inhalado una vez al día en comparación con 9 μg de formoterol ofertado y placebo en pacientes Con EPOC moderada a grave

El propósito de este estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento de 4 semanas con AZD3199 en la EPOC de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

329

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-romuald, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Japón
      • Kitakyusyu, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japón
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japón
        • Research Site
      • Otsu, Shiga, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Machida, Tokyo, Japón
        • Research Site
  • Polonia
      • BIAlYSTOK, Polonia
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • POZNAn, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Tarnow, Polonia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC
  • Fumadores actuales o exfumadores, paquete de 10 años

Criterio de exclusión:

  • Asma
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en los exámenes de detección.
  • Exacerbación reciente de EPOC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 5
Placebo
Droga: Placebo
Polvo seco para inhalación, dos veces al día, 4 semanas
Experimental: 1
AZD3199 dosis baja
Droga: AZD3199
Polvo seco para inhalación, d.o., 4 semanas
Experimental: 2
Dosis intermedia de AZD3199
Droga: AZD3199
Polvo seco para inhalación, d.o., 4 semanas
Experimental: 3
AZD3199 dosis alta
Droga: AZD3199
Polvo seco para inhalación, d.o., 4 semanas
Comparador activo: 4
Formoterol 2x4.5 microgramos oferta
Droga: formoterol
Polvo seco para inhalación, dos veces al día, 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VEF1, E0-4; el valor promedio en la visita 5 desde antes hasta 4 horas después de la dosis matutina (efecto pico)
Periodo de tiempo: 0,5 min, 15 min, 60 min, 2 h, 4 h
cambio desde la línea de base
0,5 min, 15 min, 60 min, 2 h, 4 h
VEF1, E24-26; el valor promedio en la visita 5 entre 24 y 26 horas después de la dosis de la mañana (efecto mínimo)
Periodo de tiempo: 24h, 26h
cambio desde la línea de base
24h, 26h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx; la concentración de plasma más alta de AZD3199 medida
Periodo de tiempo: 0,15 min, 1, 4 y 24 horas post dosis
PK solo se mide para AZD3199
0,15 min, 1, 4 y 24 horas post dosis
ABC0-24; Área bajo la curva de concentración plasmática de cero a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0,15 min, 1, 4 y 24 horas post dosis
PK solo se mide para AZD3199
0,15 min, 1, 4 y 24 horas post dosis
FEV1 después de la inhalación de salbutamol
Periodo de tiempo: Basal (visita 2) y 26 h después de la última dosis de la mañana (visita 5).
Valor medio de FEV1 pre y post salbutamol en la visita 2 y visita 5
Basal (visita 2) y 26 h después de la última dosis de la mañana (visita 5).
Número total de inhalaciones de medicamentos de alivio por 24 horas
Periodo de tiempo: Durante el día (desde que se levanta de la cama hasta que se acuesta) y de noche (desde que se acuesta hasta que se levanta de la cama) en la visita 1 a la 5 (24h), hasta 4 semanas.
Cambio de rodaje
Durante el día (desde que se levanta de la cama hasta que se acuesta) y de noche (desde que se acuesta hasta que se levanta de la cama) en la visita 1 a la 5 (24h), hasta 4 semanas.
Puntuaciones totales de los síntomas de la EPOC de AstraZeneca (incluidas la disnea, la opresión en el pecho, la tos y los despertares nocturnos)
Periodo de tiempo: Diariamente, durante el rodaje y el tratamiento
Puntuación en una escala tipo Likert de 5 puntos, que va de 0 (ninguno) a 4 (grave) para cada síntoma, la puntuación total es la suma de cada síntoma con un rango de 0 a 16. Cambio de inicio.
Diariamente, durante el rodaje y el tratamiento
CCQ medio general (cuestionario clínico de EPOC)
Periodo de tiempo: Media de la semana 0, media de la semana 1, media de la semana 2 y media de la semana 4
Cambio desde el inicio hasta el tratamiento en la puntuación. Las puntuaciones totales varían entre 0 (nunca/sin limitación alguna) y 6 (casi todo el tiempo/totalmente limitada). Los datos a continuación representan el promedio de la semana 1, 2, 4 menos la semana 0.
Media de la semana 0, media de la semana 1, media de la semana 2 y media de la semana 4
Puntuación total SGRQ-C (St George's Respiratory Questionnaire for EPOC)
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 2) y después de 4 semanas de tratamiento (visita 5).
La puntuación total se calcula utilizando todas las preguntas, incluidos sus pesos, y las puntuaciones van desde 0 (salud perfecta) hasta 100 (peor estado posible)
Al inicio (visita 2) y después de 4 semanas de tratamiento (visita 5).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Kuna, Professor, University Hospital, Lodz, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0570C00003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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