Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van AZD3199 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). (GLAD)

22 januari 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 4 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en verdraagbaarheid/veiligheid van eenmaal daags geïnhaleerde AZD3199 te beoordelen in vergelijking met 9 μg formoterol tweemaal daags en placebo bij patiënten Met matige tot ernstige COPD

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 4 weken behandeling met AZD3199 bij matige tot ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

329

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Russe, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-romuald, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Japan
      • Kitakyusyu, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japan
        • Research Site
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Machida, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Polen
      • BIAlYSTOK, Polen
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • POZNAn, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD
  • Huidige of ex-rokers, 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Astma
  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij screeningsonderzoeken
  • Recente COPD-exacerbatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 5
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Droog poeder voor inhalatie, b.i.d., 4 weken
Experimenteel: 1
AZD3199 lage dosis
Geneesmiddel: AZD3199
Droog poeder voor inhalatie, o.d., 4 weken
Experimenteel: 2
AZD3199 tussenliggende dosis
Geneesmiddel: AZD3199
Droog poeder voor inhalatie, o.d., 4 weken
Experimenteel: 3
AZD3199 hoge dosis
Geneesmiddel: AZD3199
Droog poeder voor inhalatie, o.d., 4 weken
Actieve vergelijker: 4
Formoterol 2x4,5 microgram tweemaal daags
Geneesmiddel: formoterol
Droog poeder voor inhalatie, b.i.d., 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1, E0-4; de gemiddelde waarde bij bezoek 5 van vóór tot 4 uur na de ochtenddosis (piekeffect)
Tijdsspanne: 0,5 min, 15 min, 60 min, 2 uur, 4 uur
verandering ten opzichte van de basislijn
0,5 min, 15 min, 60 min, 2 uur, 4 uur
FEV1, E24-26; de gemiddelde waarde bij bezoek 5 tussen 24 en 26 uur na de ochtenddosis (daleffect)
Tijdsspanne: 24 uur, 26 uur
verandering ten opzichte van de basislijn
24 uur, 26 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax; de hoogst gemeten plasmaconcentratie van AZD3199
Tijdsspanne: 0,15 min, 1, 4 en 24 uur na dosering
PK wordt alleen gemeten voor AZD3199
0,15 min, 1, 4 en 24 uur na dosering
AUC0-24; Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van nul tot 24 uur na dosis
Tijdsspanne: 0,15 min, 1, 4 en 24 uur na dosering
PK wordt alleen gemeten voor AZD3199
0,15 min, 1, 4 en 24 uur na dosering
FEV1 Post-salbutamol-inhalatie
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 2) en 26 uur na de laatste ochtenddosis (bezoek 5).
Gemiddelde waarde van FEV1 vóór en na salbutamol bij bezoek 2 en bezoek 5
Baseline (bezoek 2) en 26 uur na de laatste ochtenddosis (bezoek 5).
Totaal aantal inhalaties van verlichtende medicatie per 24 uur
Tijdsspanne: Overdag (van opstaan ​​tot naar bed gaan) en nacht (van naar bed gaan tot opstaan) bij bezoek 1 t/m bezoek 5 (24u), tot 4 weken.
Wissel van inloop
Overdag (van opstaan ​​tot naar bed gaan) en nacht (van naar bed gaan tot opstaan) bij bezoek 1 t/m bezoek 5 (24u), tot 4 weken.
Totale AstraZeneca COPD-symptomenscores (inclusief kortademigheid, benauwdheid op de borst, hoesten en nachtelijk ontwaken)
Tijdsspanne: Dagelijks, tijdens inloop en behandeling
Score op een schaal van het 5-punts Likert-type, variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig) voor elk symptoom, de totale score is de som van elk symptoom, variërend van 0 tot 16. Verandering ten opzichte van inloop.
Dagelijks, tijdens inloop en behandeling
Algehele gemiddelde CCQ (klinische COPD-vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemiddeld over week 0, gemiddeld over week 1, gemiddeld over week 2 en gemiddeld over week 4
Verandering van baseline naar behandeling in score. De totaalscores variëren van 0 (nooit/helemaal niet beperkt) tot 6 (bijna altijd/helemaal beperkt). De onderstaande gegevens vertegenwoordigen het gemiddelde van week 1,2,4 minus week 0.
Gemiddeld over week 0, gemiddeld over week 1, gemiddeld over week 2 en gemiddeld over week 4
Totaalscore SGRQ-C (St George's respiratoire vragenlijst voor COPD)
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en na 4 weken behandeling (bezoek 5).
De totale score wordt berekend met behulp van alle vragen, inclusief hun gewichten en scores variëren van 0 (perfecte gezondheid) tot 100 (slechtst mogelijke toestand)
Bij baseline (bezoek 2) en na 4 weken behandeling (bezoek 5).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Kuna, Professor, University Hospital, Lodz, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0570C00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op AZD3199

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren