Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność AZD3199 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). (GLAD)

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

4-tygodniowe wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji/bezpieczeństwa wziewnego AZD3199 podawanego raz dziennie w porównaniu z formoterolem w dawce 9 μg dwa razy dziennie i placebo u pacjentów Z umiarkowaną do ciężkiej POChP

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 4-tygodniowego leczenia AZD3199 w umiarkowanej do ciężkiej POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Russe, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Japonia
      • Kitakyusyu, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japonia
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japonia
        • Research Site
      • Otsu, Shiga, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Machida, Tokyo, Japonia
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-romuald, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polska
      • BIAlYSTOK, Polska
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • POZNAn, Polska
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Research Site
      • Tarnow, Polska
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP
  • Obecni lub byli palacze, 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Astma
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych
  • Niedawne zaostrzenie POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 5
Placebo
Lek: Placebo
Suchy proszek do inhalacji, 2 razy dziennie, 4 tygodnie
Eksperymentalny: 1
Niska dawka AZD3199
Lek: 3199 AZD
Suchy proszek do inhalacji, dz., 4 tygodnie
Eksperymentalny: 2
AZD3199 dawka pośrednia
Lek: 3199 AZD
Suchy proszek do inhalacji, dz., 4 tygodnie
Eksperymentalny: 3
Wysoka dawka AZD3199
Lek: 3199 AZD
Suchy proszek do inhalacji, dz., 4 tygodnie
Aktywny komparator: 4
Formoterol 2 x 4,5 mikrograma 2 razy dziennie
Lek: formoterol
Suchy proszek do inhalacji, 2 razy dziennie, 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1, E0-4; średnia wartość podczas wizyty 5 od przed do 4 godzin po dawce porannej (efekt szczytowy)
Ramy czasowe: 0,5 min, 15 min, 60 min, 2 godz., 4 godz
zmiana od linii bazowej
0,5 min, 15 min, 60 min, 2 godz., 4 godz
FEV1, E24-26; średnia wartość podczas wizyty 5 między 24 a 26 godziną po dawce porannej (efekt minimum)
Ramy czasowe: 24h, 26h
zmiana od linii bazowej
24h, 26h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax; najwyższe zmierzone stężenie AZD3199 w osoczu
Ramy czasowe: 0,15 min, 1, 4 i 24 godziny po podaniu
PK jest mierzona tylko dla AZD3199
0,15 min, 1, 4 i 24 godziny po podaniu
AUC0-24; Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0,15 min, 1, 4 i 24 godziny po podaniu
PK jest mierzona tylko dla AZD3199
0,15 min, 1, 4 i 24 godziny po podaniu
FEV1 Po wdychaniu salbutamolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) i 26 godzin po ostatniej porannej dawce (wizyta 5).
Średnia wartość FEV1 przed i po salbutamolu podczas wizyty 2 i wizyty 5
Wartość wyjściowa (wizyta 2) i 26 godzin po ostatniej porannej dawce (wizyta 5).
Całkowita liczba inhalacji leku doraźnego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu dnia (od wstania z łóżka do położenia się do łóżka) i nocy (od położenia się do położenia się do wstania z łóżka) na wizycie 1 do wizyty 5 (24h), do 4 tygodni.
Zmiana z docierania
W ciągu dnia (od wstania z łóżka do położenia się do łóżka) i nocy (od położenia się do położenia się do wstania z łóżka) na wizycie 1 do wizyty 5 (24h), do 4 tygodni.
Łączna punktacja objawów POChP AstraZeneca (w tym duszność, ucisk w klatce piersiowej, kaszel i nocne przebudzenia)
Ramy czasowe: Codziennie, w okresie docierania i leczenia
Ocena na skali 5-punktowej skali typu Likerta, od 0 (brak) do 4 (poważne) dla każdego objawu, łączny wynik jest sumą każdego objawu w zakresie od 0 do 16. Zmiana z okresu docierania.
Codziennie, w okresie docierania i leczenia
Ogólna średnia CCQ (kwestionariusz kliniczny POChP)
Ramy czasowe: Średnia z tygodnia 0, średnia z tygodnia 1, średnia z tygodnia 2 i średnia z tygodnia 4
Zmiana punktacji od wartości początkowej do leczenia. Suma punktów waha się od 0 (nigdy/w ogóle nieograniczona) do 6 (prawie cały czas/całkowicie ograniczona). Poniższe dane przedstawiają średnią z tygodnia 1,2,4 minus tydzień 0.
Średnia z tygodnia 0, średnia z tygodnia 1, średnia z tygodnia 2 i średnia z tygodnia 4
Całkowity wynik SGRQ-C (kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dotyczący POChP)
Ramy czasowe: Na początku (wizyta 2) i po 4 tygodniach leczenia (wizyta 5).
Wynik całkowity jest obliczany na podstawie wszystkich pytań wraz z ich wagami, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (doskonały stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan)
Na początku (wizyta 2) i po 4 tygodniach leczenia (wizyta 5).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Kuna, Professor, University Hospital, Lodz, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0570C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na 3199 AZD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj