- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00944593
Alimentation gastrique vs jéjunale dans la gastroparésie diabétique
Un essai contrôlé randomisé de repas gastrique avec et sans alimentation jéjunale préalable sur les symptômes gastro-intestinaux et la réponse chez les patients atteints de gastro-entéropathie diabétique, les témoins diabétiques et les volontaires sains
La « gastroparésie » ou « gastro-entéropathie » diabétique est une affection dans laquelle les patients souffrent d'épisodes de nausées, de vomissements, de ballonnements abdominaux et de douleurs après avoir mangé. Ces symptômes se produisent en l'absence de toute anomalie structurelle de l'estomac, une fonction gastrique plutôt anormale sous-tend la condition. Jusqu'à un patient sur cinq atteint de diabète de type I présente des symptômes compatibles avec ce diagnostic. Les effets sur le contrôle du diabète, la santé physique et la qualité de vie émotionnelle sont graves. Les patients ne répondent pas de manière fiable à la prise en charge générale de soutien ou aux médicaments conventionnels. Les options chirurgicales ont des résultats décevants. La nécessité d'un traitement plus efficace est universellement reconnue.
L'alimentation dans l'intestin grêle au-delà de l'estomac (alimentation jéjunale) est une prise en charge établie chez les patients diabétiques atteints de gastro-entéropathie qui souffrent de malnutrition en raison d'une mauvaise prise orale. Les avantages ont été supposés secondaires à l'amélioration de la nutrition et du contrôle du diabète ; cependant cette affirmation n'a jamais été étudiée. Récemment, nous avons observé que les patients atteints de gastro-entéropathie sévère guérissaient rapidement et pouvaient manger normalement pendant et pendant quelques heures après l'alimentation jéjunale. Ces observations suggèrent que l'alimentation jéjunale a des effets « quasi pharmacologiques » chez les patients atteints de gastro-entéropathie. Une explication attrayante de ces observations est que la gastro-entéropathie représente un échec de la prise orale à «faire basculer» l'estomac de l'état à jeun à l'état nourri. Selon cette hypothèse, l'alimentation jéjunale « restaure » l'état d'alimentation normal en contournant l'estomac dysfonctionnel.
Ce projet évaluera les effets de l'alimentation sur les fonctions sensorielles et motrices gastro-intestinales (GI) dans la gastro-entéropathie diabétique. Des volontaires sains et des témoins diabétiques sans symptômes seront également étudiés. Les études évalueront :
- Effets sur les symptômes gastro-intestinaux et la fonction de distension gastrique à jeun et nourris
- Effets sur les symptômes gastro-intestinaux et la fonction de l'administration orale ou nasogastrique d'un repas test
- Un essai d'alimentation gastrique avec et sans alimentation jéjunale préalable sur les symptômes et la fonction gastro-intestinaux Des techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasives seront appliquées pour évaluer la réponse gastrique complexe à l'alimentation. De plus, les effets de l'alimentation sur les symptômes et la fonction gastrique seront liés aux altérations des hormones gastro-intestinales et de l'activité nerveuse autonome (par exemple, le tonus cardio-vagal) pour évaluer comment la réponse intégrée du tractus gastro-intestinal à l'alimentation échoue chez les patients atteints de gastro-entéropathie diabétique.
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'alimentation jéjunale dans la prise en charge de la gastro-entéropathie diabétique. Cependant, en définissant les processus qui « basculent » la fonction gastrique entre les états à jeun et nourri et contrôlent la vidange gastrique, nous espérons également identifier des cibles candidates pour un traitement pharmacologique plus efficace de cette maladie grave.
- Essai avec dispositif médical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Zurich, Suisse
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : • Diabète sucré de type 1, confirmé par des antécédents de traitement persistant à l'insuline depuis 12 mois ou moins après le diagnostic, et une concentration de peptide C à jeun < 0,16 nmol/L.74
- Au moins des symptômes modérés de gastro-entéropathie (GCSI> 27)
- Vidange gastrique retardée lors du test respiratoire effectué lors du dépistage (si aucun résultat n'est disponible)
Contrôle de maladie
- Diabète sucré de type 1, confirmé par des antécédents de traitement persistant à l'insuline depuis 12 mois ou moins après le diagnostic, et une concentration de peptide C à jeun < 0,16 nmol/L.74
- Pas plus que des symptômes légers de gastro-entéropathie / dyspepsie (GCSI <14).
- Vidange gastrique normale lors d'un test respiratoire effectué lors du dépistage (si aucun résultat n'est disponible)
Contrôle normal
- Volontaires sains recrutés par annonce.
- Pas plus que des symptômes légers de gastro-entéropathie / dyspepsie (GCSI <14).
- Vidange gastrique normale lors d'un test respiratoire effectué lors du dépistage (si aucun résultat n'est disponible)
Critères généraux d'inclusion
- Être âgé de 18 ans au moins et de 55 ans au plus.
- Indice de masse corporelle : 19-27 kg/m2
- Capacité à communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de toute l'étude.
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé
Critères d'exclusion : Critères généraux d'exclusion
- Rétention grossière du contenu gastrique (par ex. bézoard) ou preuve d'un ulcère gastroduodénal ou d'une pathologie importante (autre que l'œsophagite par reflux) à l'endoscopie digestive haute
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie et cure de hernie).
- Antécédents de radiothérapie abdominale ou de malignité
- Déficience mentale ou maladie psychologique limitant la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
- Affection comorbide progressive ou instable nécessitant un traitement ou empêchant le placement endoscopique sûr de la sonde d'alimentation naso-jéjunale.
- Patientes à risque de grossesse sans contraception efficace
- Preuve ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les deux ans.
- Incapable ou peu désireux d'arrêter les médicaments influençant la motilité gastro-intestinale supérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nutriment liquide 300kcal
Nutriment liquide de 300 kcal administré par tube NJ pendant 60 minutes avant l'ingestion d'un repas de test de nutriments liquide oral standard
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Le nutriment liquide (assurer 200 ml (300 kcal) en 60 minutes) sera administré par sonde naso-jéjunale (précédemment placée par endoscopie)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale délivrée via un tube NJ plus de 60 minutes avant un repas de test de nutriments liquides standard
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200 ml de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes de la gastroparésie (score GCSI)
Délai: Après administration du repas test
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Une comparaison sera faite des symptômes de gastroparésie (score GCSI) après repas test avec et sans alimentation jéjunale préalable.
Les symptômes seront évalués après l'administration et à intervalles réguliers de 15 min pendant 120 min.
Un score intégré sera calculé.
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Après administration du repas test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de vidange gastrique à mi-temps de vidange gastrique
Délai: 120 minutes
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Un repas test liquide de 400 ml sera pris.
Le changement dynamique du volume gastrique au fil du temps sera évalué à l'aide d'un modèle validé à 4 paramètres.
Le taux de vidange gastrique sera évalué au moment où la moitié du volume gastrique a quitté l'estomac ("mi-temps de vidange gastrique")
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Innere Medizin: Forschungsgruppe GI-Motility, Universitaetsspital Zuerich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNF 320030-120597
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