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Alimentation gastrique vs jéjunale dans la gastroparésie diabétique

2 avril 2012 mis à jour par: MFox, University of Zurich

Un essai contrôlé randomisé de repas gastrique avec et sans alimentation jéjunale préalable sur les symptômes gastro-intestinaux et la réponse chez les patients atteints de gastro-entéropathie diabétique, les témoins diabétiques et les volontaires sains

La « gastroparésie » ou « gastro-entéropathie » diabétique est une affection dans laquelle les patients souffrent d'épisodes de nausées, de vomissements, de ballonnements abdominaux et de douleurs après avoir mangé. Ces symptômes se produisent en l'absence de toute anomalie structurelle de l'estomac, une fonction gastrique plutôt anormale sous-tend la condition. Jusqu'à un patient sur cinq atteint de diabète de type I présente des symptômes compatibles avec ce diagnostic. Les effets sur le contrôle du diabète, la santé physique et la qualité de vie émotionnelle sont graves. Les patients ne répondent pas de manière fiable à la prise en charge générale de soutien ou aux médicaments conventionnels. Les options chirurgicales ont des résultats décevants. La nécessité d'un traitement plus efficace est universellement reconnue.

L'alimentation dans l'intestin grêle au-delà de l'estomac (alimentation jéjunale) est une prise en charge établie chez les patients diabétiques atteints de gastro-entéropathie qui souffrent de malnutrition en raison d'une mauvaise prise orale. Les avantages ont été supposés secondaires à l'amélioration de la nutrition et du contrôle du diabète ; cependant cette affirmation n'a jamais été étudiée. Récemment, nous avons observé que les patients atteints de gastro-entéropathie sévère guérissaient rapidement et pouvaient manger normalement pendant et pendant quelques heures après l'alimentation jéjunale. Ces observations suggèrent que l'alimentation jéjunale a des effets « quasi pharmacologiques » chez les patients atteints de gastro-entéropathie. Une explication attrayante de ces observations est que la gastro-entéropathie représente un échec de la prise orale à «faire basculer» l'estomac de l'état à jeun à l'état nourri. Selon cette hypothèse, l'alimentation jéjunale « restaure » l'état d'alimentation normal en contournant l'estomac dysfonctionnel.

Ce projet évaluera les effets de l'alimentation sur les fonctions sensorielles et motrices gastro-intestinales (GI) dans la gastro-entéropathie diabétique. Des volontaires sains et des témoins diabétiques sans symptômes seront également étudiés. Les études évalueront :

  1. Effets sur les symptômes gastro-intestinaux et la fonction de distension gastrique à jeun et nourris
  2. Effets sur les symptômes gastro-intestinaux et la fonction de l'administration orale ou nasogastrique d'un repas test
  3. Un essai d'alimentation gastrique avec et sans alimentation jéjunale préalable sur les symptômes et la fonction gastro-intestinaux Des techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasives seront appliquées pour évaluer la réponse gastrique complexe à l'alimentation. De plus, les effets de l'alimentation sur les symptômes et la fonction gastrique seront liés aux altérations des hormones gastro-intestinales et de l'activité nerveuse autonome (par exemple, le tonus cardio-vagal) pour évaluer comment la réponse intégrée du tractus gastro-intestinal à l'alimentation échoue chez les patients atteints de gastro-entéropathie diabétique.

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'alimentation jéjunale dans la prise en charge de la gastro-entéropathie diabétique. Cependant, en définissant les processus qui « basculent » la fonction gastrique entre les états à jeun et nourri et contrôlent la vidange gastrique, nous espérons également identifier des cibles candidates pour un traitement pharmacologique plus efficace de cette maladie grave.

  • Essai avec dispositif médical

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : • Diabète sucré de type 1, confirmé par des antécédents de traitement persistant à l'insuline depuis 12 mois ou moins après le diagnostic, et une concentration de peptide C à jeun < 0,16 nmol/L.74

  • Au moins des symptômes modérés de gastro-entéropathie (GCSI> 27)
  • Vidange gastrique retardée lors du test respiratoire effectué lors du dépistage (si aucun résultat n'est disponible)

Contrôle de maladie

  • Diabète sucré de type 1, confirmé par des antécédents de traitement persistant à l'insuline depuis 12 mois ou moins après le diagnostic, et une concentration de peptide C à jeun < 0,16 nmol/L.74
  • Pas plus que des symptômes légers de gastro-entéropathie / dyspepsie (GCSI <14).
  • Vidange gastrique normale lors d'un test respiratoire effectué lors du dépistage (si aucun résultat n'est disponible)

Contrôle normal

  • Volontaires sains recrutés par annonce.
  • Pas plus que des symptômes légers de gastro-entéropathie / dyspepsie (GCSI <14).
  • Vidange gastrique normale lors d'un test respiratoire effectué lors du dépistage (si aucun résultat n'est disponible)

Critères généraux d'inclusion

  • Être âgé de 18 ans au moins et de 55 ans au plus.
  • Indice de masse corporelle : 19-27 kg/m2
  • Capacité à communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de toute l'étude.
  • Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé

Critères d'exclusion : Critères généraux d'exclusion

  • Rétention grossière du contenu gastrique (par ex. bézoard) ou preuve d'un ulcère gastroduodénal ou d'une pathologie importante (autre que l'œsophagite par reflux) à l'endoscopie digestive haute
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie et cure de hernie).
  • Antécédents de radiothérapie abdominale ou de malignité
  • Déficience mentale ou maladie psychologique limitant la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
  • Affection comorbide progressive ou instable nécessitant un traitement ou empêchant le placement endoscopique sûr de la sonde d'alimentation naso-jéjunale.
  • Patientes à risque de grossesse sans contraception efficace
  • Preuve ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les deux ans.
  • Incapable ou peu désireux d'arrêter les médicaments influençant la motilité gastro-intestinale supérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nutriment liquide 300kcal
Nutriment liquide de 300 kcal administré par tube NJ pendant 60 minutes avant l'ingestion d'un repas de test de nutriments liquide oral standard
Le nutriment liquide (assurer 200 ml (300 kcal) en 60 minutes) sera administré par sonde naso-jéjunale (précédemment placée par endoscopie)
Autres noms:
  • Assurer Vanille, Abbott
Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale délivrée via un tube NJ plus de 60 minutes avant un repas de test de nutriments liquides standard
200 ml de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale 0,9 %, Baxter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes de la gastroparésie (score GCSI)
Délai: Après administration du repas test
Une comparaison sera faite des symptômes de gastroparésie (score GCSI) après repas test avec et sans alimentation jéjunale préalable. Les symptômes seront évalués après l'administration et à intervalles réguliers de 15 min pendant 120 min. Un score intégré sera calculé.
Après administration du repas test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de vidange gastrique à mi-temps de vidange gastrique
Délai: 120 minutes
Un repas test liquide de 400 ml sera pris. Le changement dynamique du volume gastrique au fil du temps sera évalué à l'aide d'un modèle validé à 4 paramètres. Le taux de vidange gastrique sera évalué au moment où la moitié du volume gastrique a quitté l'estomac ("mi-temps de vidange gastrique")
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Innere Medizin: Forschungsgruppe GI-Motility, Universitaetsspital Zuerich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNF 320030-120597

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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